1型糖尿病の診断時の小児糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）における抗IL-1治療
2019年4月16日 更新者：University of Colorado, Denver
1型糖尿病の診断時の小児糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）における抗IL-1治療。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 2 相試験です。
具体的な目的は、子供の糖尿病性ケトアシドーシスの標準治療における抗 IL-1 (インターロイキン 1) 治療の実現可能性と安全性、および頭蓋内圧への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アナキンラは、関節リウマチの治療薬として 2001 年に FDA から認可された完全ヒト型 IL-1ra (インターロイキン 1 受容体アゴニスト) です。 IL-1 受容体に競合的に結合し、IL-1 シグナル伝達をブロックします。 これは短時間作用型の薬剤であり、毎日 1 ～ 2 mg/kg、最大 100 mg/回の皮下投与が必要です。 2 型糖尿病 (2 型糖尿病) の HbA1c (糖化ヘモグロビン) の低下に効果的であり、最近発症した 1 型糖尿病 (1 型糖尿病) に対するアナキンラのランダム化試験がヨーロッパで進行中です。 全体として、アナキンラは、10年以上にわたり、良好な安全記録を持つ成人および子供に使用されてきました. まれな副作用には、感染症、好中球減少症、吐き気、下痢、心肺停止、インフルエンザ様症状、および抗アナキンラ抗体の産生が含まれます.
研究デザイン: 2:1 の割り当てによる二重盲検プラセボ対照 RCT (無作為化対照試験) (14 の実薬治療 vs. 7 プラセボ)。 アナキンラ治療は、DKA（糖尿病性ケトアシドーシス）の診断が確認された直後に、2 mg/kg を 30 分間にわたって静脈内注入するボーラスとして投与されます。 （CBC（全血球計算）および妊娠検査）および同意が得られた後。 主な結果: DKA 治療の最初の 24 時間における抗 IL-1 治療 (アナキンラ) の安全性と忍容性。 副次的アウトカム: 視神経鞘の直径 (脳浮腫を定義するためのカットオフ: 4.5 mm)。アナキンラによる治療中のサイトカインレベルの変化。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の診断時の年齢8〜18歳
以下を伴う糖尿病性ケトアシドーシス：
- 血漿グルコース濃度 >300 mg/dl、
- 静脈pH <7.30または
- 血清重炭酸塩濃度 <15 mmol/L、および
- 尿または血清中のケトン
血液学:
- WBC >3000 x 109/L;
- 血小板 >100,000 x 109/L;
- ヘモグロビン >10.0 g/dL
- 女性の血液妊娠検査は陰性。
除外基準:
以下を含む基礎疾患のある子供：
- 1型糖尿病以外の活動性自己免疫疾患または免疫不全疾患、
- 悪性、
- 臓器移植、
- コルチコステロイドの慢性使用を必要とするあらゆる状態
- 1型糖尿病を予防するための以前の免疫療法
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎による現在または以前の感染歴によって評価される
- アルコールまたは薬物使用に伴うDKAを呈する患者、
- 頭部外傷、
- 髄膜炎または神経機能に影響を与える可能性のあるその他の状態
- 腎不全
- -研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる、または被験者の参加に重大な危険をもたらす、医学的またはその他の状態
-既知の過敏症の病歴を持つ患者：
- 大腸菌由来タンパク質、
- アナキンラ、または
- 治験薬の成分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブトリートメント
14人の被験者がアナキンラによる積極的な治療を受けました。
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アナキンラ治療は、静脈内投与されます。 2 mg/kg のボーラスを 30 分間かけて静脈内注入し、続いて 2 mg/kg/時を 4 時間注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
7人の被験者がプラセボコンパレータを受け取ります。
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7人の被験者にプラセボが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：24時間
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DKA治療の最初の24時間における抗IL-1治療（アナキンラ）に関連する有害事象の種類と数。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arleta Rewers, MD, Phd、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月22日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
I型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
-
University Hospital, Basel, Switzerland完了
アナキンラの臨床試験
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... と他の協力者完了