Tratamiento anti-IL-1 en niños con cetoacidosis diabética (CAD) al momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
16 de abril de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Tratamiento anti-IL-1 en niños con cetoacidosis diabética (CAD) en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1.
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo específico es evaluar la viabilidad y seguridad del tratamiento anti-IL-1 (interleucina 1) en el curso de la terapia estándar para la cetoacidosis diabética en niños y su efecto sobre la presión intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anakinra es un IL-1ra (agonista del receptor de interleucina 1) totalmente humano autorizado en 2001 por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide. Se une competitivamente al receptor de IL-1, bloqueando así la señalización de IL-1. Es un agente de acción corta que requiere administración subcutánea diaria a razón de 1-2 mg/kg, máximo 100 mg/dosis. Ha sido eficaz para reducir la HbA1c (hemoglobina glucosilada) en la DT2 (diabetes tipo 2) y se está realizando en Europa un ensayo aleatorizado de anakinra en la DT1 de aparición reciente (diabetes tipo 1). En general, la anakinra se ha utilizado en adultos y niños con un buen historial de seguridad durante más de 10 años. Los efectos secundarios poco frecuentes incluyen infecciones, neutropenia, náuseas, diarrea, paro cardiopulmonar, síntomas similares a los de la influenza y producción de anticuerpos anti-anakinra.
Diseño del estudio: un ECA doble ciego controlado con placebo (ensayo controlado aleatorizado) con asignación 2:1 (14 tratamientos activos frente a 7 placebo). El tratamiento con Anakinra se administrará como un bolo de 2 mg/kg infundidos por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de una infusión de 2 mg/kg/hora durante 4 horas inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico de CAD (cetoacidosis diabética) y cuando se cumplan los parámetros de seguridad de laboratorio. están disponibles (CBC (hemograma completo) y prueba de embarazo) y después de obtener un consentimiento. Resultados primarios: seguridad y tolerabilidad del tratamiento anti-IL-1 (anakinra) durante el período inicial de 24 horas del tratamiento de la CAD. Medidas de resultado secundarias: diámetro de la vaina del nervio óptico (punto de corte para definir el edema cerebral: 4,5 mm); Cambios en los niveles de citocinas durante el tratamiento con anakinra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-18 años en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1
Cetoacidosis diabética con:
- concentración de glucosa en plasma > 300 mg/dl,
- pH venoso <7.30 o
- concentración de bicarbonato sérico <15 mmol/L, y
- cetonas en orina o suero
Hematología:
- WBC >3000 x 109/L;
- plaquetas >100.000 x 109/L;
- hemoglobina >10,0 g/dL
- Prueba de embarazo en sangre negativa en mujeres.
Criterio de exclusión:
Niños con trastornos subyacentes, que incluyen:
- trastorno activo autoinmune o inmunodeficiencia distinto de la diabetes tipo 1,
- malignidad,
- trasplante de organo,
- cualquier condición que requiera el uso crónico de corticosteroides
- Inmunoterapia previa para prevenir la diabetes tipo 1
- Infección actual o previa por VIH, hepatitis B o hepatitis C evaluada por antecedentes
- Pacientes que presentan CAD concomitante con el consumo de alcohol o drogas,
- Trauma de la cabeza,
- Meningitis u otras condiciones que puedan afectar la función neurológica
- Insuficiencia renal
- Cualquier condición, médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impida la participación completa en el estudio, o que represente un peligro significativo para la participación del sujeto.
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad conocida a:
- Proteínas derivadas de E coli,
- anakinra, o
- cualquier componente del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
14 sujetos reciben tratamiento activo con Anakinra.
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El tratamiento con Anakinra se administrará I.V. como un bolo de 2 mg/kg infundido por vía intravenosa durante 30 minutos seguido de una infusión de 2 mg/kg/hora durante 4 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
7 sujetos recibirán el comparador de placebo.
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Se administrará un placebo a 7 sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tipo y número de eventos adversos relacionados con el tratamiento anti-IL-1 (anakinra) durante el período inicial de 24 horas del tratamiento de la CAD.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Desequilibrio ácido-base
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Acidosis
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Agentes antirreumáticos
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- 11-0814
- P30DK057516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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