Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie anty-IL-1 u dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w diagnostyce cukrzycy typu 1

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Leczenie anty-IL-1 u dzieci z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA) w diagnostyce cukrzycy typu 1.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2. Szczegółowym celem pracy jest ocena możliwości i bezpieczeństwa leczenia anty-IL-1 (interleukiny 1) w ramach standardowej terapii cukrzycowej kwasicy ketonowej u dzieci oraz jego wpływu na ciśnienie śródczaszkowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Anakinra jest w pełni ludzkim IL-1ra (agonistą receptora interleukiny 1) zarejestrowanym w 2001 roku przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Kompetycyjnie wiąże się z receptorem IL-1, blokując w ten sposób sygnalizację IL-1. Jest to środek krótko działający, który wymaga codziennego podawania podskórnego w dawce 1-2 mg/kg, maksymalnie 100 mg/dawkę. Skutecznie obniża HbA1c (hemoglobina glikowana) w T2D (cukrzyca typu 2), aw Europie trwają randomizowane badania nad anakinrą w niedawno rozpoznanej T1D (cukrzyca typu 1). Ogólnie anakinra jest stosowana u dorosłych i dzieci z dobrymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa od ponad 10 lat. Rzadkie działania niepożądane obejmują infekcje, neutropenię, nudności, biegunkę, zatrzymanie krążenia i oddychania, objawy grypopodobne i wytwarzanie przeciwciał przeciw anakinrze.

Projekt badania: RCT z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (randomizowane badanie kontrolowane) z przydziałem 2:1 (14 aktywnych leków vs. 7 placebo). Leczenie produktem Anakinra będzie podawane w bolusie 2 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, a następnie we wlewie 2 mg/kg mc./godz. są dostępne (morfologia krwi i test ciążowy) i po uzyskaniu zgody. Główne wyniki: Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia anty-IL-1 (anakinra) podczas początkowego 24-godzinnego okresu leczenia DKA. Wyniki drugorzędowe: Średnica osłonki nerwu wzrokowego (odcięcie w celu określenia obrzęku mózgu: 4,5 mm); Zmiany poziomu cytokin podczas leczenia anakinrą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 8-18 lat w chwili rozpoznania cukrzycy typu 1
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa z:

    • stężenie glukozy w osoczu >300 mg/dl,
    • żylne pH <7,30 lub
    • stężenie wodorowęglanów w surowicy <15 mmol/l oraz
    • ciała ketonowe w moczu lub surowicy
  • Hematologia:

    • WBC >3000 x 109/l;
    • płytki krwi >100 000 x 109/l;
    • hemoglobina >10,0 g/dl
  • Negatywny test ciążowy z krwi u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami podstawowymi, w tym:

    • czynna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności inna niż cukrzyca typu 1,
    • złośliwość,
    • przeszczep narządu,
    • każdy stan wymagający przewlekłego stosowania kortykosteroidów
  • Wcześniejsza immunoterapia zapobiegająca cukrzycy typu 1
  • Obecna lub przebyta infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniana na podstawie wywiadu
  • Pacjenci, u których występuje DKA współistniejąca z alkoholem lub narkotykami,
  • Uraz głowy,
  • Zapalenie opon mózgowych lub inne stany, które mogą wpływać na funkcje neurologiczne
  • Niewydolność nerek
  • Jakikolwiek stan, medyczny lub inny, który w opinii badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w badaniu lub który stanowiłby znaczące zagrożenie dla udziału uczestnika
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na:

    • Białka pochodzące z E. coli,
    • anakinrę lub
    • żadnych składników badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
14 pacjentów otrzymało aktywne leczenie preparatem Anakinra.
Leczenie lekiem Anakinra zostanie podane dożylnie. w bolusie 2 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, a następnie we wlewie 2 mg/kg mc./godz. przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • przeciwciała przeciw receptorowi interleukiny 1
Komparator placebo: Placebo
7 osób otrzyma komparator placebo.
Placebo zostanie podane 7 osobom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem anty-IL-1 (anakinra) podczas początkowego 24-godzinnego okresu leczenia DKA.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arleta Rewers, MD, Phd, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na Anakinra

Subskrybuj