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使用 HeartMate II 左心室辅助系统 (LVAS) (TRACE) 患者减少抗凝/抗血小板治疗的研究 (TRACE)

2022年6月23日更新者：Abbott Medical Devices

HeartMate II LVAS (TRACE) 患者减少抗凝/抗血小板治疗的研究

这项观察性研究的目的是获得关于 HeartMate II (HMII) 患者接受减量抗凝或抗血小板治疗的多中心数据，以及与这些治疗相关的血栓和出血不良事件的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

201

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Vienna、奥地利
    - Medical University of Vienna
德国
- - Freiburg、德国
    - University of Freiburg Medical Center
  - Hannover、德国
    - Medical University Hannover
捷克语
- - Prague、捷克语
    - IKEM
法国
- - Grenoble、法国
    - Service de Chirurgie Cardiaque
  - Lille、法国
    - Hôpital Cardiologique
  - Paris、法国
    - Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
  - Rennes、法国
    - Hôpital Pontchaillou
  - Rouen、法国
    - Charles Nicolle University Hospital
美国
- California
  - San Diego、California、美国、92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - University of Florida (Shands)
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    - Advocate Christ Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - St. Vincent Heart Center of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

减量抗凝/抗血小板治疗的 HeartMate II VAD 患者

描述

纳入标准：

HeartMate II 左心室辅助装置 (LVAD) 患者
患者已签署数据收集的知情同意书。
患者在初次 LVAD 植入手术后出院或正在出院。
病人：
- 在参加研究时，目前正在进行，目的是维持减少的抗血栓治疗 (RT) 以进行慢性长期管理。

或者

-- 在 2011 年 1 月 1 日或之后，患者正在维持或已经开始有意维持，减少抗血栓治疗 (RT) 以进行慢性长期管理；但随后由于不良事件或移植、外植体或死亡而停止放疗。

排除标准：

在最终决定长期抗血栓形成策略之前接受抗血栓形成药物紧急管理的患者。
患者需要法定代表人签署同意书，而不是他们自己。
患者正在接受其他抗血栓药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
血栓栓塞事件和出血事件的发生率大体时间：24个月	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

合作者

Thoratec Europe Ltd

调查人员

研究主任：Pooja Chatterjee、Thoratec Europe Limited
研究主任：David Farrar, PhD、Thoratec Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月21日

首次发布 (估计)

2011年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日