Estudo da redução da terapia anticoagulante/antiplaquetária em pacientes com o sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate II (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo da redução da terapia anticoagulante/antiplaquetária em pacientes com HeartMate II LVAS (TRACE)
O objetivo deste estudo observacional é obter dados multicêntricos sobre pacientes com HeartMate II (HMII) tratados com anticoagulação reduzida ou regimes antiplaquetários e a incidência de eventos adversos trombóticos e hemorrágicos associados a esses regimes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- University of Freiburg Medical Center
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Hannover, Alemanha
- Medical University Hannover
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (Shands)
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Grenoble, França
- Service de Chirurgie Cardiaque
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Lille, França
- Hopital Cardiologique
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Paris, França
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, França
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França
- Charles Nicolle University Hospital
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Prague, Tcheca
- IKEM
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com VAD HeartMate II que estão em regime de anticoagulação/antiplaquetária reduzida
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) HeartMate II
- O paciente assinou um consentimento informado para a coleta de dados.
- O paciente recebeu alta ou está recebendo alta do hospital após a cirurgia inicial de implante de LVAD.
Paciente:
- no momento da inscrição no estudo, está atualmente ativo, com a intenção de ser mantido em terapia antitrombótica (RT) reduzida para gerenciamento crônico de longo prazo.
OU
-- A partir de 1º de janeiro de 2011, o paciente estava sendo mantido ou havia sido iniciado com a intenção de ser mantido em terapia antitrombótica (RT) reduzida para tratamento crônico de longo prazo; mas onde a RT foi subseqüentemente descontinuada devido a um evento adverso ou transplante, explante ou morte.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tratamento agudo de agentes antitrombóticos antes de uma decisão final sobre a estratégia antitrombótica de longo prazo.
- Pacientes que precisam de um representante legal para assinar o formulário de consentimento, e não eles próprios.
- O paciente está sendo tratado com outros agentes antitrombóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos tromboembólicos e eventos hemorrágicos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Diretor de estudo: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TC-081611
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