A HeartMate II bal kamrai asszisztens rendszerrel (LVAS) (TRACE) szenvedő betegek csökkent véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiájának vizsgálata (TRACE)
2022. június 23. frissítette: Abbott Medical Devices
A HeartMate II LVAS-ban szenvedő betegek csökkent véralvadás- és vérlemezke-ellenes terápiájának vizsgálata (TRACE)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy többközpontú adatokat szerezzen a HeartMate II-ben (HMII) szenvedő betegekről, akiket csökkentett antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel kezeltek, valamint az ezekkel a sémákkal összefüggő trombózisos és vérzéses nemkívánatos események előfordulási gyakoriságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
201
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- IKEM
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Franciaország
- Hopital Cardiologique
-
Paris, Franciaország
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Franciaország
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Németország
- Medical University Hannover
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HeartMate II VAD-ban szenvedő betegek, akik csökkentett antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció ellenes kezelésben részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HeartMate II bal kamrai asszisztens (LVAD) beteg
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatgyűjtéshez.
- A pácienst a kezdeti LVAD implantátum műtét után hazaengedték vagy kiengedik a kórházból.
Beteg:
- a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában jelenleg aktív, azzal a szándékkal, hogy a krónikus, hosszú távú kezelés érdekében csökkentett antitrombotikus terápiában (RT) maradjon.
VAGY
-- 2011. január 1-jén vagy azt követően a páciens krónikus, hosszú távú kezelésre csökkentett antitrombotikus terápiában (RT) állt, vagy annak fenntartásának szándékával indult; de ha az RT-t később nemkívánatos esemény vagy transzplantáció, explantátum vagy haláleset miatt leállították.
Kizárási kritériumok:
- Antitrombotikus szerekkel akut kezelés alatt álló betegek a hosszú távú antitrombotikus stratégiáról szóló végső döntés előtt.
- Azok a betegek, akiknek saját maguk helyett jogi képviselőt kell aláírniuk.
- A beteget más trombózisellenes szerekkel kezelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A thromboemboliás események és a vérzéses események gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Tanulmányi igazgató: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-081611
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .