Исследование сниженной антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии у пациентов с системой поддержки левого желудочка HeartMate II (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование сниженной антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии у пациентов с LVAS HeartMate II (TRACE)
Целью этого обсервационного исследования является получение многоцентровых данных о пациентах HeartMate II (HMII), получавших сниженные антикоагулянтные или антитромбоцитарные режимы, а также о частоте нежелательных явлений, связанных с тромбозами и кровотечениями, связанных с этими режимами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Freiburg, Германия
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Германия
- Medical University Hannover
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Франция
- Hopital Cardiologique
-
Paris, Франция
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Франция
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- IKEM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ДПА HeartMate II, получающие сниженную антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с устройством поддержки левого желудочка HeartMate II (LVAD)
- Пациент подписал информированное согласие на сбор данных.
- Пациент был выписан или выписывается из больницы после первоначальной операции по имплантации LVAD.
Пациент:
- на момент включения в исследование, в настоящее время продолжается, с намерением поддерживать сниженную антитромботическую терапию (РТ) для хронического долгосрочного лечения.
ИЛИ
-- 1 января 2011 г. или после этой даты пациент продолжал получать или был начат с намерением продолжать сниженную антитромботическую терапию (ЛТ) для хронического долгосрочного лечения; но когда ЛТ была впоследствии прекращена из-за нежелательного явления или трансплантации, эксплантата или смерти.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие неотложную терапию антитромботическими препаратами, до принятия окончательного решения о долгосрочной антитромботической стратегии.
- Пациенты требуют, чтобы форму согласия подписал законный представитель, а не они сами.
- Пациент получает другие антитромботические препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота тромбоэмболических и геморрагических событий
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Директор по исследованиям: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TC-081611
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .