Studie av reducerad anti-koagulation/anti-trombocytterapi hos patienter med HeartMate II vänsterkammarhjälpsystem (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Studie av reducerad anti-koagulation/anti-trombocytterapi hos patienter med HeartMate II LVAS (TRACE)
Syftet med denna observationsstudie är att erhålla multicenterdata om HeartMate II (HMII)-patienter som hanteras med reducerade antikoagulations- eller trombocythämmande regimer, och förekomsten av trombotiska och blödande biverkningar associerade med dessa regimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Frankrike
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- IKEM
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Tyskland
- Medical University Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HeartMate II VAD som är på reducerad antikoagulations-/trombocythämmande behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HeartMate II patient med vänsterkammarhjälp (LVAD).
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke för datainsamling.
- Patienten skrevs ut, eller håller på att skrivas ut, från sjukhuset efter sin första LVAD-implantatoperation.
Patient:
- vid tidpunkten för inskrivningen i studien, pågår för närvarande, med avsikten att fortsätta med reducerad antitrombotisk terapi (RT) för kronisk långtidsbehandling.
ELLER
-- Den 1 januari 2011 eller efter den 1 januari 2011 hölls patienten på, eller hade initierats med avsikten att fortsätta på, reducerad antitrombotisk behandling (RT) för kronisk långtidsbehandling; men där RT därefter avbröts på grund av en biverkning eller transplantation, explantation eller död.
Exklusions kriterier:
- Patienter under akut behandling av antitrombotiska medel innan ett slutgiltigt beslut om långsiktig antitrombotisk strategi.
- Patienter som kräver att ett juridiskt ombud undertecknar samtyckesformulär, snarare än sig själva.
- Patienten behandlas med andra antitrombotiska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av tromboemboliska händelser och blödningar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Studierektor: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TC-081611
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .