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HeartMate II 左心室補助システム (LVAS) を装着した患者における抗凝固/抗血小板療法の軽減に関する研究 (TRACE) (TRACE)

2022年6月23日更新者：Abbott Medical Devices

HeartMate II LVAS 患者における抗凝固/抗血小板療法の軽減に関する研究 (TRACE)

この観察研究の目的は、抗凝固療法または抗血小板療法を減らして管理されているハートメイト II (HMII) 患者に関する多施設共同データ、およびこれらの療法に関連する血栓性および出血性の有害事象の発生率を取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

201

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida (Shands)
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Christ Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Methodist Hospital of Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    - St. Vincent Heart Center of Indiana
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - University of North Carolina
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
オーストリア
- - Vienna、オーストリア
    - Medical University of Vienna
チェコ
- - Prague、チェコ
    - IKEM
ドイツ
- - Freiburg、ドイツ
    - University of Freiburg Medical Center
  - Hannover、ドイツ
    - Medical University Hannover
フランス
- - Grenoble、フランス
    - Service de Chirurgie Cardiaque
  - Lille、フランス
    - Hopital Cardiologique
  - Paris、フランス
    - Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
  - Rennes、フランス
    - Hôpital Pontchaillou
  - Rouen、フランス
    - Charles Nicolle University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗凝固/抗血小板療法を減らしているHeartMate II VAD患者

説明

包含基準:

HeartMate II 左心室補助装置 (LVAD) 患者
患者はデータ収集に対するインフォームドコンセントに署名しています。
患者は、最初の LVAD インプラント手術後に退院したか、退院中です。
忍耐強い：
- 研究に登録した時点では、慢性的な長期管理のために減らされた抗血栓療法（RT）を維持する意図で現在治療中である。

また

-- 2011 年 1 月 1 日以降、患者は慢性長期管理のために減量抗血栓療法 (RT) を継続されているか、継続するつもりで開始されていた。ただし、有害事象、移植、外植、死亡によりRTがその後中止された場合。

除外基準:

長期的な抗血栓戦略の最終決定を行う前に、抗血栓薬の緊急管理を受けている患者。
患者自身ではなく、法定代理人が同意書に署名することを要求します。
患者は他の抗血栓薬で管理されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
血栓塞栓性イベントおよび出血性イベントの発生率時間枠：24ヶ月	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Thoratec Europe Ltd

捜査官

スタディディレクター：Pooja Chatterjee、Thoratec Europe Limited
スタディディレクター：David Farrar, PhD、Thoratec Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

TC-081611

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。