Badanie zmniejszonej terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej u pacjentów z systemem wspomagania lewej komory HeartMate II (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie zmniejszonej terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej u pacjentów z HeartMate II LVAS (TRACE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie wieloośrodkowych danych na temat pacjentów HeartMate II (HMII) leczonych ze zmniejszonymi schematami leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zakrzepicą i krwawieniem związanych z tymi schematami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- IKEM
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Francja
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Francja
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Francja
- Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Niemcy
- Medical University Hannover
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HeartMate II VAD, którzy otrzymują zmniejszoną dawkę leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory HeartMate II (LVAD).
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na gromadzenie danych.
- Pacjent został wypisany lub jest wypisany ze szpitala po pierwszej operacji wszczepienia implantu LVAD.
Pacjent:
- w momencie włączenia do badania jest obecnie włączona z zamiarem utrzymania zmniejszonej terapii przeciwzakrzepowej (RT) w przewlekłym, długotrwałym leczeniu.
LUB
-- W dniu 1 stycznia 2011 r. lub później pacjent był poddawany lub został rozpoczęty z zamiarem kontynuowania zmniejszonej terapii przeciwzakrzepowej (RT) w leczeniu przewlekłym i długotrwałym; ale gdy RT zostało następnie przerwane z powodu zdarzenia niepożądanego lub przeszczepu, eksplantacji lub śmierci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani doraźnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu przed podjęciem ostatecznej decyzji dotyczącej długoterminowej strategii leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjenci wymagający podpisania formularza zgody przez przedstawiciela prawnego, a nie siebie.
- Pacjent jest leczony innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Dyrektor Studium: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-081611
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .