Studie van verminderde anticoagulatie/antibloedplaatjestherapie bij patiënten met het HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Studie van verminderde anticoagulatie/antibloedplaatjestherapie bij patiënten met de HeartMate II LVAS (TRACE)
Het doel van deze observationele studie is het verkrijgen van multicentergegevens over HeartMate II (HMII)-patiënten die worden behandeld met verminderde antistollings- of antibloedplaatjesregimes, en de incidentie van trombotische en bloedingsbijwerkingen geassocieerd met deze regimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Duitsland
- Medical University Hannover
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Frankrijk
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrijk
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- IKEM
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HeartMate II VAD die een verlaagd antistollings-/plaatjesaggregatieregime volgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HeartMate II Left Ventricular Assist Device (LVAD)-patiënt
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling ondertekend.
- Patiënt werd ontslagen uit het ziekenhuis of wordt ontslagen uit het ziekenhuis na hun eerste LVAD-implantatieoperatie.
Geduldig:
- op het moment van inschrijving voor de studie, is momenteel aan, met de bedoeling om op verminderde antitrombotische therapie (RT) te blijven voor chronisch langetermijnbeheer.
OF
-- Op of na 1 januari 2011 werd de patiënt voortgezet op, of was begonnen met de intentie om te worden voortgezet op, gereduceerde antitrombotische therapie (RT) voor chronisch langetermijnbeheer; maar waar RT vervolgens werd stopgezet vanwege een bijwerking of transplantatie, explantatie of overlijden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die acuut worden behandeld met antitrombotische middelen voordat een definitieve beslissing wordt genomen over een antitrombotische strategie op de lange termijn.
- Patiënten die een wettelijke vertegenwoordiger nodig hebben om het toestemmingsformulier te ondertekenen, in plaats van zichzelf.
- Patiënt wordt behandeld met andere antitrombotische middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal trombo-embolische voorvallen en hemorragische voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Studie directeur: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TC-081611
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .