Undersøgelse af reduceret anti-koagulation/anti-blodpladebehandling hos patienter med HeartMate II venstre ventrikulære hjælpesystem (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
Undersøgelse af reduceret anti-koagulation/anti-blodpladebehandling hos patienter med HeartMate II LVAS (TRACE)
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at indhente multicenterdata om HeartMate II (HMII)-patienter behandlet med reducerede antikoagulerings- eller trombocythæmmende regimer og forekomsten af trombotiske og blødende bivirkninger forbundet med disse regimer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
201
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Frankrig
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- IKEM
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Tyskland
- Medical University Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med HeartMate II VAD, der er i reduceret antikoagulerings-/trombocythæmmende behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HeartMate II venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) patient
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke til dataindsamling.
- Patienten blev udskrevet eller er ved at blive udskrevet fra hospitalet efter deres første LVAD-implantatoperation.
Patient:
- på tidspunktet for tilmelding til studiet, er i øjeblikket i gang med den hensigt at blive fastholdt på reduceret antitrombotisk behandling (RT) til kronisk langtidsbehandling.
ELLER
-- På eller efter den 1. januar 2011 blev patienten fastholdt på, eller var blevet påbegyndt med den hensigt at blive vedligeholdt på, reduceret antitrombotisk behandling (RT) til kronisk langtidsbehandling; men hvor RT efterfølgende blev seponeret på grund af en uønsket hændelse eller transplantation, eksplantation eller død.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under akut behandling af antitrombotiske midler før en endelig beslutning om langsigtet antitrombotisk strategi.
- Patienter, der kræver, at en juridisk repræsentant underskriver samtykkeformularen i stedet for sig selv.
- Patienten behandles på andre antitrombotiske midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af tromboemboliske hændelser og hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Studieleder: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2011
Først opslået (Skøn)
22. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TC-081611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .