Étude sur la réduction du traitement anticoagulant/antiplaquettaire chez les patients porteurs du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Étude sur la réduction du traitement anticoagulant/antiplaquettaire chez les patients porteurs du LVAS HeartMate II (TRACE)
Le but de cette étude observationnelle est d'obtenir des données multicentriques sur les patients HeartMate II (HMII) traités avec des régimes anticoagulants ou antiplaquettaires réduits, et l'incidence des événements indésirables thrombotiques et hémorragiques associés à ces régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne
- University of Freiburg Medical Center
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Hannover, Allemagne
- Medical University Hannover
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Grenoble, France
- Service de Chirurgie Cardiaque
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Lille, France
- Hôpital Cardiologique
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Paris, France
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, France
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, France
- Charles Nicolle University Hospital
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Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
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Prague, Tchéquie
- IKEM
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida (Shands)
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec HeartMate II VAD qui sont sous anticoagulation/régimine antiplaquettaire réduite
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) HeartMate II
- Le patient a signé un consentement éclairé pour la collecte de données.
- Le patient est sorti ou est en train de sortir de l'hôpital après sa chirurgie initiale d'implantation du LVAD.
Patient:
- au moment de l'inscription à l'étude, est actuellement en cours, avec l'intention d'être maintenu sous traitement anti-thrombotique (RT) réduit pour une prise en charge chronique à long terme.
OU
-- Le 1er janvier 2011 ou après cette date, le patient était maintenu ou avait été initié avec l'intention d'être maintenu sous traitement antithrombotique réduit (RT) pour une prise en charge chronique à long terme ; mais où la RT a ensuite été interrompue en raison d'un événement indésirable ou d'une greffe, d'une explantation ou d'un décès.
Critère d'exclusion:
- Patients sous gestion aiguë d'agents anti-thrombotiques avant une décision finale sur la stratégie anti-thrombotique à long terme.
- Patients nécessitant qu'un représentant légal signe un formulaire de consentement, plutôt qu'eux-mêmes.
- Le patient est pris en charge par d'autres agents anti-thrombotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'événements thromboemboliques et d'événements hémorragiques
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Directeur d'études: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-081611
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