Studie av redusert anti-koagulasjon/anti-blodplateterapi hos pasienter med HeartMate II venstre ventrikkel Assist System (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23. juni 2022 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Studie av redusert anti-koagulasjon/anti-blodplateterapi hos pasienter med HeartMate II LVAS (TRACE)
Hensikten med denne observasjonsstudien er å innhente multisenterdata om HeartMate II (HMII) pasienter behandlet med reduserte antikoagulasjons- eller blodplatehemmende regimer, og forekomsten av trombotiske og blødende bivirkninger forbundet med disse regimene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Frankrike
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Frankrike
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- IKEM
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Tyskland
- Medical University Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HeartMate II VAD som er på redusert antikoagulasjons-/platehemmende regime
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med HeartMate II venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
- Pasienten har signert et informert samtykke for datainnsamling.
- Pasienten ble utskrevet, eller blir utskrevet, fra sykehuset etter den første LVAD-implantatoperasjonen.
Pasient:
- på tidspunktet for påmelding til studien, er for tiden på, med den hensikt å opprettholdes på redusert antitrombotisk terapi (RT) for kronisk langtidsbehandling.
ELLER
-- På eller etter 1. januar 2011 ble pasienten vedlikeholdt på, eller hadde blitt igangsatt med den hensikt å bli opprettholdt på, redusert antitrombotisk behandling (RT) for kronisk langtidsbehandling; men hvor RT senere ble avbrutt på grunn av en bivirkning eller transplantasjon, eksplantasjon eller død.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under akutt behandling av antitrombotiske midler før en endelig beslutning om langsiktig antitrombotisk strategi.
- Pasienter som krever at en juridisk representant signerer samtykkeskjema, i stedet for seg selv.
- Pasienten behandles på andre antitrombotiske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av tromboemboliske hendelser og hemoragiske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Studieleder: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TC-081611
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .