Studio della terapia anticoagulante/antipiastrinica ridotta nei pazienti con il sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate II (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio della terapia anticoagulante/antipiastrinica ridotta in pazienti con LVAS HeartMate II (TRACE)
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di ottenere dati multicentrici su pazienti HeartMate II (HMII) gestiti con regimi anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici ridotti e l'incidenza di eventi avversi trombotici ed emorragici associati a questi regimi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Prague, Cechia
- IKEM
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Grenoble, Francia
- Service de Chirurgie Cardiaque
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Lille, Francia
- Hôpital Cardiologique
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Paris, Francia
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, Francia
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Charles Nicolle University Hospital
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Freiburg, Germania
- University of Freiburg Medical Center
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Hannover, Germania
- Medical University Hannover
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida (Shands)
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HeartMate II VAD che sono in regime anticoagulante/antipiastrinico ridotto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate II (LVAD).
- Il paziente ha firmato un consenso informato per la raccolta dei dati.
- Il paziente è stato dimesso, o è in fase di dimissione, dall'ospedale dopo l'iniziale intervento di impianto LVAD.
Paziente:
- al momento dell'arruolamento nello studio, è attualmente in corso, con l'intenzione di essere mantenuto in terapia antitrombotica ridotta (RT) per la gestione cronica a lungo termine.
O
-- A partire dal 1° gennaio 2011 il paziente è stato mantenuto o era stato avviato con l'intenzione di essere mantenuto in terapia antitrombotica ridotta (RT) per la gestione cronica a lungo termine; ma dove la RT è stata successivamente interrotta a causa di un evento avverso o trapianto, espianto o decesso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a gestione acuta di agenti antitrombotici prima di una decisione finale sulla strategia antitrombotica a lungo termine.
- Pazienti che richiedono a un rappresentante legale di firmare il modulo di consenso, piuttosto che a se stessi.
- Il paziente viene gestito con altri agenti antitrombotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi tromboembolici ed eventi emorragici
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Direttore dello studio: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-081611
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