Estudio de terapia anticoagulante/antiplaquetaria reducida en pacientes con el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio de terapia anticoagulante/antiplaquetaria reducida en pacientes con HeartMate II LVAS (TRACE)
El propósito de este estudio observacional es obtener datos multicéntricos sobre pacientes HeartMate II (HMII) tratados con regímenes reducidos de anticoagulación o antiplaquetarios, y la incidencia de eventos adversos trombóticos y hemorrágicos asociados con estos regímenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- University of Freiburg Medical Center
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Hannover, Alemania
- Medical University Hannover
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Prague, Chequia
- IKEM
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida (Shands)
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Grenoble, Francia
- Service de Chirurgie Cardiaque
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Lille, Francia
- Hôpital Cardiologique
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Paris, Francia
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, Francia
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Charles Nicolle University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con VAD HeartMate II que están en régimen reducido de anticoagulación/antiplaquetarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) HeartMate II
- El paciente ha firmado un consentimiento informado para la recogida de datos.
- El paciente fue dado de alta, o está siendo dado de alta, del hospital después de su cirugía inicial de implante LVAD.
Paciente:
- en el momento de inscribirse en el estudio, está actualmente en tratamiento, con la intención de mantenerse con una terapia antitrombótica (RT) reducida para el tratamiento crónico a largo plazo.
O
-- A partir del 1 de enero de 2011, el paciente recibía o había iniciado con la intención de continuar con una terapia antitrombótica reducida (RT) para el manejo crónico a largo plazo; pero donde la RT se interrumpió posteriormente debido a un evento adverso o trasplante, explante o muerte.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo manejo agudo de agentes antitrombóticos antes de una decisión final sobre la estrategia antitrombótica a largo plazo.
- Pacientes que requieren que un representante legal firme el formulario de consentimiento, en lugar de ellos mismos.
- El paciente está siendo tratado con otros agentes antitrombóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos tromboembólicos y eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Director de estudio: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TC-081611
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .