Studie snížené antikoagulační/protidestičkové terapie u pacientů se systémem levé komory HeartMate II (LVAS) (TRACE) (TRACE)
23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Studie snížené antikoagulační/protidestičkové terapie u pacientů s HeartMate II LVAS (TRACE)
Účelem této observační studie je získat multicentrická data o pacientech HeartMate II (HMII) léčených sníženým antikoagulačním nebo protidestičkovým režimem a výskytem trombotických a krvácivých nežádoucích příhod spojených s těmito režimy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Service de Chirurgie Cardiaque
-
Lille, Francie
- Hôpital Cardiologique
-
Paris, Francie
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Francie
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francie
- Charles Nicolle University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo
- University of Freiburg Medical Center
-
Hannover, Německo
- Medical University Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida (Shands)
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- IKEM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HeartMate II VAD, kteří mají snížený antikoagulační/protidestičkový režim
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se zařízením na podporu levé komory HeartMate II (LVAD).
- Pacient podepsal informovaný souhlas se sběrem dat.
- Pacient byl propuštěn nebo je propuštěn z nemocnice po počáteční operaci implantátu LVAD.
Trpěliví:
- v době zápisu do studie je v současné době aktivní se záměrem pokračovat na snížené antitrombotické terapii (RT) pro chronickou dlouhodobou léčbu.
NEBO
-- 1. ledna 2011 nebo později byla u pacienta udržována snížená antitrombotická terapie (RT) pro chronickou dlouhodobou léčbu nebo byla zahájena s úmyslem ji nadále udržovat; ale kde byla RT následně přerušena v důsledku nežádoucí příhody nebo transplantace, explantace nebo smrti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod akutní léčbou antitrombotiky před konečným rozhodnutím o dlouhodobé antitrombotické strategii.
- Pacienti vyžadující, aby formulář souhlasu podepsal zákonný zástupce, nikoli oni sami.
- Pacient je léčen jinými antitrombotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost tromboembolických příhod a hemoragických příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Ředitel studie: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TC-081611
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .