HeartMate II 좌심실 보조 시스템(LVAS)을 사용하는 환자의 감소된 항응고/항혈소판 요법 연구(TRACE) (TRACE)
2022년 6월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
HeartMate II LVAS(TRACE) 환자의 감소된 항응고/항혈소판 요법 연구
이 관찰 연구의 목적은 감소된 항응고 또는 항혈소판 요법으로 관리되는 HeartMate II(HMII) 환자와 이러한 요법과 관련된 혈전 및 출혈 부작용 발생률에 대한 다기관 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일
- University of Freiburg Medical Center
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Hannover, 독일
- Medical University Hannover
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida (Shands)
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Prague, 체코
- IKEM
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Grenoble, 프랑스
- Service de Chirurgie Cardiaque
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Lille, 프랑스
- Hôpital Cardiologique
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Paris, 프랑스
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, 프랑스
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- Charles Nicolle University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
감소된 항응고/항혈소판 요법을 받고 있는 HeartMate II VAD 환자
설명
포함 기준:
- HeartMate II 좌심실 보조 장치(LVAD) 환자
- 환자는 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 초기 LVAD 임플란트 수술 후 병원에서 퇴원했거나 퇴원 중입니다.
인내심 있는:
- 만성 장기 관리를 위해 감소된 항혈전 요법(RT)을 유지할 의도로 연구 등록 당시 현재 진행 중입니다.
또는
-- 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 환자는 만성 장기 관리를 위해 감소된 항혈전 요법(RT)을 유지 중이거나 유지할 의도로 시작했습니다. 그러나 부작용이나 이식, 체외이식편 또는 사망으로 인해 이후에 RT가 중단된 경우.
제외 기준:
- 장기 항혈전제 전략에 대한 최종 결정 전에 항혈전제의 급성 관리 하에 있는 환자.
- 동의서에 본인이 아닌 법정대리인의 서명이 필요한 환자
- 환자는 다른 항혈전제로 관리되고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 색전증 사건 및 출혈 사건의 비율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- 연구 책임자: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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