Studie zur reduzierten Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit dem linksventrikulären Assistenzsystem (LVAS) HeartMate II (TRACE) (TRACE)
23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Studie zur reduzierten Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit dem HeartMate II LVAS (TRACE)
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, multizentrische Daten zu HeartMate II (HMII)-Patienten zu erhalten, die mit reduzierten Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Regimen behandelt werden, und zur Inzidenz von thrombotischen und blutenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit diesen Regimen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Freiburg, Deutschland
- University of Freiburg Medical Center
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Hannover, Deutschland
- Medical University Hannover
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Grenoble, Frankreich
- Service de Chirurgie Cardiaque
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Lille, Frankreich
- Hôpital Cardiologique
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Paris, Frankreich
- Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere
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Rennes, Frankreich
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Frankreich
- Charles Nicolle University Hospital
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Prague, Tschechien
- IKEM
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida (Shands)
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit HeartMate II VAD, die eine reduzierte Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmung erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HeartMate II-Patient mit linksventrikulärem Unterstützungsgerät (LVAD).
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Datenerfassung unterzeichnet.
- Der Patient wurde nach der ersten LVAD-Implantation aus dem Krankenhaus entlassen oder wird gerade entlassen.
Geduldig:
- zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie, befindet sich derzeit in der Behandlung mit der Absicht, zur chronischen Langzeitbehandlung weiterhin eine reduzierte antithrombotische Therapie (RT) einzunehmen.
ODER
- Am oder nach dem 1. Januar 2011 erhielt der Patient eine reduzierte antithrombotische Therapie (RT) zur chronischen Langzeitbehandlung oder wurde mit der Absicht begonnen, diese weiterhin zu erhalten; die RT jedoch später aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder einer Transplantation, Explantation oder eines Todes abgebrochen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter akuter Behandlung mit Antithrombotika vor einer endgültigen Entscheidung über eine langfristige antithrombotische Strategie.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung von einem gesetzlichen Vertreter und nicht von sich selbst unterzeichnen müssen.
- Der Patient wird mit anderen Antithrombotika behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate thromboembolischer Ereignisse und hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pooja Chatterjee, Thoratec Europe Limited
- Studienleiter: David Farrar, PhD, Thoratec Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-081611
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