比较 ISO 20、IBU 200 和 IBU Plus ISO 组合 200 + 20 的药代动力学特征 (ISOFEN1)
2018年8月29日 更新者：Parent Project, Italy
开放、随机、3 期交叉设计，在健康志愿者中比较 3 种治疗的药代动力学特征：ISO 20、IBU 200 和 IBU Plus ISO 组合 (200 + 20) 作为单剂量口服给药
本研究将评估 3 种治疗的药代动力学血浆特征：单剂量给予 ISO 20、IBU 200 以及 IBU 和 ISO 组合 (200 +20)。
正在进行这项研究以支持提交硝酸异山梨酯和布洛芬联合治疗杜氏肌营养不良症的新适应症。
研究概览
详细说明
该试验旨在通过药代动力学方法确定硝酸异山梨酯（一种 NO 供体）和布洛芬（NSAID）联合给药后的药物相互作用。
布洛芬和硝酸异山梨酯均在全球范围内获得许可。 布洛芬被批准用于成人和儿童；异山梨醇被批准用于成人。 布洛芬目前作为一线抗炎和解热剂用于儿科患者。 一致认为，在非甾体抗炎药中，布洛芬是一种副作用较小的药物（参见意大利药品管理局 AIFA 和 MEA 的注释 66）。 没有关于儿科患者使用 ISDN 的安全性和耐受性的具体研究报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20157
- Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 23年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康自由生活
- 18至27岁的男性
- 心电图正常
- 身体质量指数 19.0-29.0 (公斤/平方米)
- 研究者认为受试者健康
- 口头和书面信息后签署知情同意书
排除标准：
- 可能妨碍受试者完成试验的具有临床意义的潜在全身性疾病
- 研究者认为可能会干扰药物吸收或使受试者无法口服药物的任何胃肠道疾病（胃溃疡、消化性溃疡、胃酸、频繁腹泻、胃肠道手术）
- 下列心脏病史 SBP
- 血小板计数 < 100000/mm3
- 反复头痛史
- 正在进行或临床相关的青光眼病史
- 过去 2 年内有酒精、药物或药物滥用史
- 用去甲肾上腺素、乙酰胆碱和组胺治疗
- 对研究药物或其成分或同类药物过敏或不耐受的病史或存在过敏史，或药物或其他过敏史，负责医生认为这些过敏史禁止他们参与
- 在筛选后 6 个月内使用任何研究产品参与另一项第一阶段研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硝酸异山梨醇 20 毫克
硝酸异山梨酯 10 mg b.i.d
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硝酸异山梨酯 10 mgx2，每日，胶囊
其他名称：
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有源比较器：布洛芬 200 毫克
布洛芬每天 200 毫克，胶囊
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布洛芬每天 200 毫克，胶囊
其他名称：
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实验性的：硝酸异山梨酯和布洛芬
硝酸异山梨酯每天 20 毫克和布洛芬每天 200 毫克
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布洛芬 200 毫克和硝酸异山梨酯 20 毫克组合每日剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：AUC 0-12
大体时间：在 I、II 和 III 期，期间间隔 7 天
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与单独的 ISO 和单独的 IBU 的 AUC 相比，同时给出 IBU 和 ISO 的时间-浓度曲线下面积 (AUC 0-12)。
时间点：= 在给药前、30、60、90、120、150、180、210、240 分钟和给药后 5、6、8、10 和 12 小时
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在 I、II 和 III 期，期间间隔 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C最大值
大体时间：在 I、II 和 III 期，期间间隔 7 天
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与单独的 ISO 和单独的 IBU 的 AUC 相比，同时给出 IBU 和 ISO 的 C max。
时间点：= 在给药前、30、60、90、120、150、180、210、240 分钟和给药后 5、6、8、10 和 12 小时
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在 I、II 和 III 期，期间间隔 7 天
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最大温度
大体时间：在 I、II 和 III 期，期间间隔 7 天
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与单独使用 ISO 和单独使用 IBU 的 AUC 相比，同时给出 IBU 和 ISO 的 T max。
时间点：= 在给药前、30、60、90、120、150、180、210、240 分钟和给药后 5、6、8、10 和 12 小时
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在 I、II 和 III 期，期间间隔 7 天
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不良事件
大体时间：9天
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不良事件登记 在访问 2、访问 3 和访问 4
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9天
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生命体征
大体时间：9天
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给药前以及摄入研究药物后 1 小时和 3 小时的坐姿脉搏率和血压（舒张压和收缩压）测量值。
完成体格检查 第 2 次、第 3 次和第 4 次访视
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilio Clementi、Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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