Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profili farmakokinetycznych kombinacji ISO 20, IBU 200 i IBU Plus ISO 200 + 20 (ISOFEN1)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Parent Project, Italy

Otwarty, randomizowany, 3-okresowy projekt krzyżowy, u zdrowych ochotników w celu porównania profili farmakokinetycznych 3 terapii: ISO 20, IBU 200 i IBU Plus kombinacje ISO (200 + 20) podawane doustnie w pojedynczych dawkach

Badanie to oceni profil farmakokinetyczny w osoczu 3 zabiegów: ISO 20, IBU 200 oraz kombinacji IBU i ISO (200 + 20) podanych w pojedynczej dawce.

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu poparcia wniosku o nowe wskazanie w leczeniu kombinacji diazotanu izosorbidu i ibuprofenu w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba ma na celu określenie interakcji lekowych po łącznym podaniu diazotanu izosorbidu, donora NO i ibuprofenu, NLPZ, poprzez podejście farmakokinetyczne.

Zarówno ibuprofen, jak i diazotan izosorbidu były licencjonowane na całym świecie. Ibuprofen jest dopuszczony do stosowania u dorosłych i dzieci; Izosorbid jest zatwierdzony do stosowania u dorosłych. Ibuprofen jest obecnie stosowany u pacjentów pediatrycznych jako lek przeciwzapalny i przeciwgorączkowy pierwszego rzutu. Istnieje zgoda co do tego, że wśród NLPZ ibuprofen jest tym, który ma mniej działań niepożądanych (patrz nota 66 Włoskiej Agencji Leków AIFA i MEA). Nie zgłoszono żadnych konkretnych badań dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji ISDN u dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 23 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe życie na wolności
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 27 lat
  • Normalne EKG
  • Wskaźnik masy ciała 19,0-29,0 (Kg/m2)
  • Obiekt zdrowy w opinii Badacza
  • Podpisana świadoma zgoda po ustnych i pisemnych informacjach

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna podstawowa choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
  • Jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza mogą zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnych (wrzód żołądka, wrzód trawienny, kwas żołądkowy, częste biegunki, operacje przewodu pokarmowego)
  • Historia następujących chorób serca SBP
  • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Historia nawracających bólów głowy
  • Historia trwającej lub klinicznie istotnej jaskry
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Leczenie norepinefryną, acetylocholiną i histaminą
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy, lub historia leku lub innej alergii, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału
  • Udział w innej fazie badania 1 z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diazotan izosorbidu 20 mg
Diazotan izosorbidu 10 mg dwa razy dziennie
Lek: Diazotan izosorbidu
Diazotan izosorbidu 10 mg x 2, dziennie, kapsułki
Inne nazwy:
  • Diniket 10 mg
Aktywny komparator: Ibuprofen 200mg
Ibuprofen 200 mg dziennie, kapsułka
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg dziennie, kapsułki
Inne nazwy:
  • Antalgil 200 mg
Eksperymentalny: Diazotan izosorbidu i Ibuprofen
Diazotan izosorbidu 20 mg dziennie i Ibuprofen 200 mg dziennie
Inny: Połączenie ibuprofenu i diazotanu izosorbidu
Ibuprofen 200 mg i diazotan izosorbidu 20 mg w dawce dobowej złożonej
Inne nazwy:
  • Antalgil 200 mg i Diniket 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: AUC 0-12
Ramy czasowe: W okresie I, II i III z 7-dniowymi przerwami między okresami
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-12) IBU i ISO podawanych jednocześnie w porównaniu z AUC samego ISO i samego IBU. Punkty czasowe: = przed podaniem dawki, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min i 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
W okresie I, II i III z 7-dniowymi przerwami między okresami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C maks
Ramy czasowe: W okresie I, II i III z 7-dniowymi przerwami między okresami
Cmax IBU i ISO podawanych jednocześnie w porównaniu z AUC samego ISO i samego IBU. Punkty czasowe: = przed podaniem dawki, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min i 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
W okresie I, II i III z 7-dniowymi przerwami między okresami
T maks
Ramy czasowe: W okresie I, II i III z 7-dniowymi przerwami między okresami
Tmax IBU i ISO podawanych jednocześnie w porównaniu z AUC samego ISO i samego IBU. Punkty czasowe: = przed podaniem dawki, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min i 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
W okresie I, II i III z 7-dniowymi przerwami między okresami
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 dni
Rejestracja zdarzeń niepożądanych Podczas wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4
9 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 9 dni
Pomiary tętna i ciśnienia krwi (rozkurczowego i skurczowego) w pozycji siedzącej przed podaniem dawki oraz 1 i 3 godziny po przyjęciu badanego leku. Pełne badanie fizykalne Podczas wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parent Project, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISOFEN1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)

Badania kliniczne na Diazotan izosorbidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj