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Pour comparer les profils pharmacocinétiques des combinaisons ISO 20, IBU 200 et IBU Plus ISO 200 + 20 (ISOFEN1)

29 août 2018 mis à jour par: Parent Project, Italy

Etude croisée ouverte, randomisée, à 3 périodes, chez des volontaires sains pour comparer les profils pharmacocinétiques de 3 traitements : ISO 20, IBU 200 et IBU Plus Combinaisons ISO (200 + 20) administrées per os en doses uniques

Cette étude évaluera le profil pharmacocinétique plasmatique de 3 traitements : ISO 20, IBU 200 et combinaisons IBU et ISO (200 +20) administrés en dose unique.

Cette étude est menée pour soutenir la demande de nouvelle indication dans le traitement des combinaisons de dinitrate d'isosorbide et d'ibuprofène dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour définir les interactions médicamenteuses suite à l'administration combinée de dinitrate d'isosorbide, un donneur de NO, et d'ibuprofène, un AINS, par une approche pharmacocinétique.

L'ibuprofène et le dinitrate d'isosorbide ont été homologués dans le monde entier. L'ibuprofène est approuvé pour une utilisation chez les adultes et les enfants ; L'isosorbide est approuvé pour une utilisation chez les adultes. L'ibuprofène est actuellement utilisé chez les patients pédiatriques comme agent anti-inflammatoire et antipyrétique de première intention. Il existe un consensus sur le fait que parmi les AINS, l'ibuprofène est celui qui a le moins d'effets indésirables (voir note 66 de l'Agence italienne du médicament AIFA et MEA). Aucune étude spécifique concernant la sécurité et la tolérabilité du RNIS chez les patients pédiatriques n'a été rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 23 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vie libre saine
  • Hommes entre 18 et 27 ans
  • ECG normal
  • Indice de masse corporelle de 19,0 à 29,0 (Kg/m2)
  • Sujet sain de l'avis de l'enquêteur
  • Consentement éclairé signé après information verbale et écrite

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative pouvant empêcher le sujet de terminer l'essai
  • Toute affection gastro-intestinale qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'absorption du médicament ou rendre les sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale (ulcère gastrique, ulcère peptique, acide gastrique, diarrhée fréquente, chirurgie gastro-intestinale)
  • Antécédents des maladies cardiaques suivantes SBP
  • Numération plaquettaire < 100000/mm3
  • Antécédents de maux de tête récurrents
  • Antécédents de glaucome en cours ou cliniquement pertinent
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours des 2 dernières années
  • Traitement par noradrénaline, acétylcholine et histamine
  • Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin responsable, contre-indique leur participation
  • Participation à une autre phase d'étude 1 avec tout produit expérimental dans les 6 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dinitrate d'isosorbide 20 mg
Dinitrate d'isosorbide 10 mg b.i.d
Médicament: Dinitrate d'isosorbide
Dinitrate d'isosorbide 10 mgx2, par jour, gélules
Autres noms:
  • Diniket 10 mg
Comparateur actif: Ibuprofène 200 mg
Ibuprofène 200 mg par jour, gélule
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 200 mg par jour, gélules
Autres noms:
  • Antalgil 200 mg
Expérimental: Dinitrate d'isosorbide et ibuprofène
Dinitrate d'isosorbide 20 mg par jour et ibuprofène 200 mg par jour
Autre: Association Ibuprofène et Isosorbide Dinitrate
Ibuprofène 200 mg et Isosorbide Dinitrate 20 mg dose quotidienne combinée
Autres noms:
  • Antalgil 200 mg et Diniket 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique : ASC 0-12
Délai: Aux périodes I, II et III avec des intervalles de 7 jours entre les périodes
Aire sous la courbe temps-concentration (ASC 0-12) de l'IBU et de l'ISO données simultanément par rapport aux ASC de l'ISO seul et de l'IBU seul. Points de temps : = à la pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min et 5, 6, 8, 10 et 12 h après la dose
Aux périodes I, II et III avec des intervalles de 7 jours entre les périodes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Aux périodes I, II et III avec des intervalles de 7 jours entre les périodes
Cmax de l'IBU et de l'ISO administrés simultanément par rapport aux ASC de l'ISO seul et de l'IBU seul. Points de temps : = à la pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min et 5, 6, 8, 10 et 12 h après la dose
Aux périodes I, II et III avec des intervalles de 7 jours entre les périodes
T max
Délai: Aux périodes I, II et III avec des intervalles de 7 jours entre les périodes
T max de l'IBU et de l'ISO administrés simultanément par rapport aux ASC de l'ISO seul et de l'IBU seul. Points de temps : = à la pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min et 5, 6, 8, 10 et 12 h après la dose
Aux périodes I, II et III avec des intervalles de 7 jours entre les périodes
Événements indésirables
Délai: 9 jours
Enregistrement des événements indésirables Lors de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4
9 jours
Signes vitaux
Délai: 9 jours
Mesures du pouls et de la pression artérielle (diastolique et systolique) en position assise avant la dose, et 1 et 3 heures après la prise du médicament à l'étude. Examen physique complet Visite 2, visite 3 et visite 4
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parent Project, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISOFEN1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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