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ISO 20, IBU 200 및 IBU Plus ISO 조합 200 + 20의 약동학 프로파일 비교 (ISOFEN1)

2018년 8월 29일 업데이트: Parent Project, Italy

3가지 치료의 약동학 프로파일을 비교하기 위한 건강한 지원자에서 공개, 무작위, 3주기 교차 디자인: ISO 20, IBU 200 및 IBU 플러스 ISO 조합(200 + 20) Per os를 단일 용량으로 투여

이 연구는 단일 용량으로 제공된 ISO 20, IBU 200 및 IBU 및 ISO 조합(200 +20)의 3가지 치료의 약동학 혈장 프로필을 평가할 것입니다.

이 연구는 Duchenne 근이영양증 치료제로서 Isosorbide Dinitrate와 Ibuprofen의 조합 치료에 대한 새로운 적응증 제출을 지원하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 약동학 접근법을 통해 NO 기증자인 Isosorbide Dinitrate와 NSAID인 ibuprofen을 병용 투여한 후 약물 상호작용을 정의하도록 설계되었습니다.

ibuprofen과 Isosorbide Dinitrate는 모두 전 세계적으로 허가를 받았습니다. Ibuprofen은 성인과 어린이의 사용이 승인되었습니다. Isosorbide는 성인용으로 승인되었습니다. 이부프로펜은 현재 소아 환자에게 1차 항염증제 및 해열제로 사용되고 있습니다. NSAID 중에서 이부프로펜이 부작용이 적은 것이라는 합의가 존재합니다(이탈리아 의약품국 AIFA 및 MEA의 주석 66 참조). 소아 환자에서 ISDN의 안전성 및 내약성에 관한 구체적인 연구는 보고된 바 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자유 생활
  • 18세에서 27세 사이의 남성
  • 정상 심전도
  • 19.0-29.0의 체질량 지수 (kg/㎡)
  • 조사자의 의견으로 건강한 피험자
  • 구두 및 서면 정보 후 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환
  • 연구자의 의견에 따라 약물의 흡수를 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있는 모든 위장 상태(위궤양, 소화성 궤양, 위산, 잦은 설사, 위장 수술)
  • 다음 심장 질환의 병력 SBP
  • 혈소판 수 < 100000/mm3
  • 재발성 두통의 병력
  • 진행 중이거나 임상적으로 관련된 녹내장의 병력
  • 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
  • 노르에피네프린, 아세틸콜린 및 히스타민으로 치료
  • 연구 약물 또는 그 성분 또는 동 계열의 약물에 대한 알레르기 또는 편협의 병력 또는 존재, 또는 담당 의사의 견해에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 임의의 조사 제품으로 다른 연구 1상에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이소소르비드디니트레이트 20 mg
Isosorbide Dinitrate 10 mg b.i.d
의약품: 이소소르비드디나이트레이트
Isosorbide Dinitrate 10 mgx2, 매일, 캡슐
다른 이름들:
  • 디니켓 10mg
활성 비교기: 이부프로펜 200mg
매일 이부프로펜 200mg, 캡슐
의약품: 이부프로펜
매일 이부프로펜 200mg, 캡슐
다른 이름들:
  • 안탈길 200mg
실험적: Isosorbide dinitrate 및 Ibuprofen
Isosorbide dinitrate 매일 20mg, Ibuprofen 매일 200mg
다른: Ibuprofen 및 Isosorbide Dinitrate 조합
Ibuprofen 200 mg 및 Isosorbide Dinitrate 20 mg 복합 일일 용량
다른 이름들:
  • 안탈길 200mg 및 디니켓 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: AUC 0-12
기간: 기간 I, II 및 III 기간 사이에 7일 간격
ISO 단독 및 IBU 단독의 AUC와 비교하여 동시에 주어진 IBU 및 ISO의 시간-집중 곡선(AUC 0-12) 아래 면적. 시점: = 투약 전, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분 및 투약 후 5, 6, 8, 10 및 12시간
기간 I, II 및 III 기간 사이에 7일 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 최대
기간: 기간 I, II 및 III 기간 사이에 7일 간격
ISO 단독 및 IBU 단독의 AUC와 비교하여 동시에 주어진 IBU 및 ISO의 Cmax. 시점: = 투약 전, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분 및 투약 후 5, 6, 8, 10 및 12시간
기간 I, II 및 III 기간 사이에 7일 간격
티맥스
기간: 기간 I, II 및 III 기간 사이에 7일 간격으로
ISO 단독 및 IBU 단독의 AUC와 비교하여 동시에 주어진 IBU 및 ISO의 Tmax. 시점: = 투약 전, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240분 및 투약 후 5, 6, 8, 10 및 12시간
기간 I, II 및 III 기간 사이에 7일 간격으로
부작용
기간: 9일
부작용 등록 방문 2, 방문 3 및 방문 4
9일
활력징후
기간: 9일
투약 전 및 연구 약물 섭취 후 1시간 및 3시간 후에 앉은 자세에서 맥박수 및 혈압(확장기 및 수축기) 측정. 전체 신체 검사 방문 2, 방문 3 및 방문 4
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parent Project, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISOFEN1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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