Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISO 20, IBU 200 ja IBU Plus ISO -yhdistelmien 200 + 20 farmakokinetiikkaprofiilien vertailu (ISOFEN1)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Parent Project, Italy

Avoin, satunnaistettu, 3 jakson ristikkäinen suunnittelu, terveillä vapaaehtoisilla vertaamaan kolmen hoidon farmakokineettisiä profiileja: ISO 20, IBU 200 ja IBU Plus ISO -yhdistelmät (200 + 20) annettuna per os kerta-annoksina

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen hoidon farmakokineettistä plasmaprofiilia: ISO 20, IBU 200 ja IBU ja ISO-yhdistelmät (200 +20) kerta-annoksena.

Tämä tutkimus tehdään tukemaan uuden käyttöaiheen esittämistä isosorbididinitraatin ja ibuprofeenin yhdistelmän hoidossa Duchennen lihasdystrofian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, kun Isosorbide Dinitrate, NO-luovuttaja, ja ibuprofeeni, NSAID, yhdistelmähoitoa farmakokineettisesti.

Sekä ibuprofeeni että isosorbididinitraatit olivat lisensoituja maailmanlaajuisesti. Ibuprofeeni on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla ja lapsilla; Isosorbidi on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla. Ibuprofeenia käytetään tällä hetkellä lapsipotilailla ensisijaisena anti-inflammatorisena ja antipyreettisenä aineena. On olemassa yksimielisyys siitä, että tulehduskipulääkkeiden joukossa ibuprofeenilla on vähemmän haittavaikutuksia (katso Italian lääkeviraston AIFA ja MEA huomautus 66). Mitään erityisiä tutkimuksia ISDN:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä lapsipotilailla ei ole raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 23 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellistä vapaata elämää
  • 18-27-vuotiaat miehet
  • Normaali EKG
  • Painoindeksi 19,0-29,0 (kg/m2)
  • Kohde on tutkijan mielestä terve
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä tai tehdä tutkittavista kyvyttömiksi ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä (mahahaava, peptinen haava, mahahappo, toistuva ripuli, maha-suolikanavan leikkaus)
  • Seuraavien sydänsairauksien historia SBP
  • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
  • Toistuvan päänsäryn historia
  • Aiempi meneillään oleva tai kliinisesti merkittävä glaukooma
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hoito norepinefriinillä, asetyylikoliinilla ja histamiinilla
  • Aiemmat allergiat tai intoleranssit tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille tai luokkansa lääkkeille tai anamneesissa lääke- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
  • Osallistuminen toiseen tutkimusvaiheeseen 1 millä tahansa tutkimustuotteella 6 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Isosorbidinitraatti 20 mg
Isosorbidinitraatti 10 mg b.i.d
Lääke: Isosorbididinitraatti
Isosorbide Dinitrate 10 mgx2, päivittäin, kapselit
Muut nimet:
  • Diniket 10 mg
Active Comparator: Ibuprofeeni 200 mg
Ibuprofeeni 200 mg päivässä, kapseli
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 200 mg päivässä, kapselit
Muut nimet:
  • Antalgil 200 mg
Kokeellinen: Isosorbidinitraatti ja ibuprofeeni
Isosorbidinitraatti 20 mg päivässä ja ibuprofeeni 200 mg päivässä
Muut: Ibuprofeenin ja isosorbididinitraatin yhdistelmä
Ibuprofeeni 200 mg ja isosorbididinitraatti 20 mg vuorokausiannos
Muut nimet:
  • Antalgil 200 mg ja Diniket 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: AUC 0-12
Aikaikkuna: Jaksoissa I, II ja III 7 päivän välein jaksojen välillä
IBU:n ja ISO:n aika-pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-12) annettuna samanaikaisesti verrattuna pelkän ISO:n ja yksinään IBU:n AUC-arvoihin. Aikapisteet: = ennen annosta, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia ja 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksoissa I, II ja III 7 päivän välein jaksojen välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C max
Aikaikkuna: Jaksoissa I, II ja III 7 päivän välein jaksojen välillä
IBU:n ja ISO:n C max annettiin samanaikaisesti verrattuna pelkän ISO:n ja pelkän IBU:n AUC-arvoihin. Aikapisteet: = ennen annosta, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia ja 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksoissa I, II ja III 7 päivän välein jaksojen välillä
T max
Aikaikkuna: Jaksoissa I, II ja III 7 päivän välein jaksojen välillä
IBU:n ja ISO:n T max annettiin samanaikaisesti verrattuna pelkän ISO:n ja pelkän IBU:n AUC-arvoihin. Aikapisteet: = ennen annosta, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuuttia ja 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Jaksoissa I, II ja III 7 päivän välein jaksojen välillä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 päivää
Haittatapahtumien rekisteröinti Vierailulla 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4
9 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 9 päivää
Pulssin ja verenpaineen (diastolinen ja systolinen) mittaukset istuma-asennossa ennen annostusta ja 1 ja 3 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Täydellinen fyysinen tarkastus Käynnillä 2, käynnillä 3 ja käynnillä 4
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parent Project, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISOFEN1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia (DMD)

  • Rigshospitalet, Denmark
    Odense University Hospital; Aarhus University Hospital
    Rekrytointi
    Invasiivinen kotihengitys Tanskassa (HOMEVENT DK)
    Trakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)
    Tanska

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa