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Per confrontare i profili farmacocinetici delle combinazioni ISO 20, IBU 200 e IBU Plus ISO 200 + 20 (ISOFEN1)

29 agosto 2018 aggiornato da: Parent Project, Italy

Open, randomizzato, 3 Period Cross-over Design, in volontari sani per confrontare i profili farmacocinetici di 3 trattamenti: combinazioni ISO 20, IBU 200 e IBU Plus ISO (200 + 20) somministrate per os come dosi singole

Questo studio valuterà il profilo plasmatico di farmacocinetica di 3 trattamenti: ISO 20, IBU 200 e combinazioni IBU e ISO (200 +20) somministrate in dose singola.

Questo studio è stato condotto per supportare la richiesta di una nuova indicazione nel trattamento delle combinazioni di isosorbide dinitrato e ibuprofene come trattamento per la distrofia muscolare di Duchenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per definire le interazioni farmacologiche a seguito della somministrazione combinata di Isosorbide Dinitrato, un donatore di NO, e ibuprofene, FANS, un approccio attraverso la farmacocinetica.

Sia l'ibuprofene che l'isosorbide dinitrato sono stati autorizzati in tutto il mondo. L'ibuprofene è approvato per l'uso negli adulti e nei bambini; L'isosorbide è approvato per l'uso negli adulti. L'ibuprofene è attualmente utilizzato nei pazienti pediatrici come agente antinfiammatorio e antipiretico di prima linea. Esiste consenso che tra i FANS l'ibuprofene sia quello dotato di minori effetti avversi (vedi nota 66 Agenzia Italiana del Farmaco AIFA e MEA). Non sono stati riportati studi specifici riguardanti la sicurezza e la tollerabilità dell'ISDN nei pazienti pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sana vita libera
  • Maschi di età compresa tra 18 e 27 anni
  • ECG normale
  • Indice di massa corporea di 19,0-29,0 (Kg/mq)
  • Soggetto sano a giudizio dello Sperimentatore
  • Consenso informato firmato dopo informazioni verbali e scritte

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del soggetto di completare la sperimentazione
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento del farmaco o rendere i soggetti incapaci di assumere farmaci per via orale (ulcera gastrica, ulcera peptica, acidità di stomaco, diarrea frequente, chirurgia gastrointestinale)
  • Storia delle seguenti malattie cardiache SBP
  • Conta piastrinica < 100000/mm3
  • Storia di cefalea ricorrente
  • Storia di glaucoma in atto o clinicamente rilevante
  • Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 2 anni
  • Trattamento con noradrenalina, acetilcolina e istamina
  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci in studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe, o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione
  • Partecipazione a un'altra fase 1 dello studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isosorbide dinitrato 20 mg
Isosorbide dinitrato 10 mg b.i.d
Droga: Isosorbide dinitrato
Isosorbide dinitrato 10 mgx2, al giorno, capsule
Altri nomi:
  • Diniket 10 mg
Comparatore attivo: Ibuprofene 200 mg
Ibuprofene 200 mg al giorno, capsula
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 200 mg al giorno, capsule
Altri nomi:
  • Antalgil 200 mg
Sperimentale: Isosorbide dinitrato e ibuprofene
Isosorbide dinitrato 20 mg al giorno e Ibuprofene 200 mg al giorno
Altro: Combinazione di ibuprofene e isosorbide dinitrato
Dose giornaliera combinata di ibuprofene 200 mg e isosorbide dinitrato 20 mg
Altri nomi:
  • Antalgil 200 mg e Diniket 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: AUC 0-12
Lasso di tempo: Al periodo I, II e III con intervalli di 7 giorni tra i periodi
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC 0-12) di IBU e ISO dati in concomitanza rispetto alle AUC di ISO da solo e IBU da solo. Punti temporali: = prima della dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Al periodo I, II e III con intervalli di 7 giorni tra i periodi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C max
Lasso di tempo: Al periodo I, II e III con intervalli di 7 giorni tra i periodi
Cmax di IBU e ISO dati in concomitanza rispetto alle AUC di ISO da solo e IBU da solo. Punti temporali: = prima della dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Al periodo I, II e III con intervalli di 7 giorni tra i periodi
T max
Lasso di tempo: Al periodo I, II e III con intervalli di 7 giorni tra i periodi
Tmax di IBU e ISO somministrati in concomitanza rispetto alle AUC di ISO da solo e IBU da solo. Punti temporali: = prima della dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Al periodo I, II e III con intervalli di 7 giorni tra i periodi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione degli eventi avversi Alla visita 2, alla visita 3 e alla visita 4
9 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 9 giorni
Misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (diastolica e sistolica) in posizione seduta prima della somministrazione e 1 e 3 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Esame fisico completo Alla visita 2, visita 3 e visita 4
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parent Project, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISOFEN1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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