Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne farmakokinetikkprofilene til ISO 20, IBU 200 og IBU Plus ISO-kombinasjoner 200 + 20 (ISOFEN1)

29. august 2018 oppdatert av: Parent Project, Italy

Åpen, randomisert, 3-perioders cross-over-design, hos friske frivillige for å sammenligne farmakokinetikkprofilene til 3 behandlinger: ISO 20, IBU 200 og IBU Plus ISO-kombinasjoner (200 + 20) administrert per os som enkeltdoser

Denne studien vil evaluere farmakokinetikkplasmaprofilen til 3 behandlinger: ISO 20, IBU 200 og IBU og ISO-kombinasjoner (200 +20) gitt i enkeltdose.

Denne studien gjennomføres for å støtte innsendingen av ny indikasjon for behandling av kombinasjonene av Isosorbide Dinitrate og Ibuprofen som behandling for Duchenne muskeldystrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å definere legemiddelinteraksjoner etter kombinert administrering av Isosorbide Dinitrate, en NO-donor, og ibuprofen, NSAID, en gjennomgående farmakokinetisk tilnærming.

Både ibuprofen og Isosorbide Dinitrate ble lisensiert over hele verden. Ibuprofen er godkjent for bruk hos voksne og barn; Isosorbide er godkjent for bruk hos voksne. Ibuprofen brukes i dag hos pediatriske pasienter som et førstelinje antiinflammatorisk og febernedsettende middel. Det er enighet om at blant NSAIDs er ibuprofen den som har færre bivirkninger (se note 66 til det italienske legemiddelbyrået AIFA og MEA). Ingen spesifikke studier angående sikkerhet og tolerabilitet av ISDN hos pediatriske pasienter er rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt fritt liv
  • Menn mellom 18 og 27 år
  • Normalt EKG
  • Kroppsmasseindeks på 19,0-29,0 (Kg/m2)
  • Forsøksperson frisk etter etterforskerens mening
  • Signert informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant underliggende systemisk sykdom som kan utelukke forsøkspersonens evne til å fullføre forsøket
  • Eventuelle gastrointestinale tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjonen av legemidlet eller gjøre forsøkspersonene ute av stand til å ta orale medisiner (magesår, magesår, magesyre, hyppig diaré, gastrointestinal kirurgi)
  • Historie om følgende hjertesykdommer SBP
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Historie med tilbakevendende hodepine
  • Anamnese med pågående eller klinisk relevant glaukom
  • Historie om alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk de siste 2 årene
  • Behandling med noradrenalin, acetylkolin og histamin
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse
  • Deltakelse i en annen studie fase 1 med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isosorbid Dinitrate 20 mg
Isosorbid Dinitrate 10 mg b.i.d
Legemiddel: Isosorbiddinitrat
Isosorbid Dinitrate 10 mgx2, daglig, kapsler
Andre navn:
  • Diniket 10 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen 200 mg daglig, kapsel
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg daglig, kapsler
Andre navn:
  • Antalgil 200 mg
Eksperimentell: Isosorbid dinitrat og Ibuprofen
Isosorbiddinitrat 20 mg daglig og Ibuprofen 200 mg daglig
Annen: Kombinasjon av ibuprofen og isosorbiddinitrat
Ibuprofen 200 mg og Isosorbide Dinitrate 20 mg kombinasjon daglig dose
Andre navn:
  • Antalgil 200 mg og Diniket 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-12
Tidsramme: Ved periode I, II og III med 7 dagers mellomrom mellom periodene
Areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC 0-12) for IBU og ISO gitt samtidig sammenlignet med AUC for ISO alene og IBU alene. Tidspunkter: = ved førdose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Ved periode I, II og III med 7 dagers mellomrom mellom periodene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C maks
Tidsramme: Ved periode I, II og III med 7 dagers mellomrom mellom periodene
C max for IBU og ISO gitt samtidig sammenlignet med AUC for ISO alene og IBU alene. Tidspunkter: = ved førdose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Ved periode I, II og III med 7 dagers mellomrom mellom periodene
T maks
Tidsramme: Ved periode I, II og III med 7 dagers mellomrom mellom periodene
T maks for IBU og ISO gitt samtidig sammenlignet med AUC for ISO alene og IBU alene. Tidspunkter: = ved førdose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Ved periode I, II og III med 7 dagers mellomrom mellom periodene
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 dager
Registrering av uønskede hendelser Ved besøk 2, besøk 3 og besøk 4
9 dager
Livstegn
Tidsramme: 9 dager
Målinger av puls og blodtrykk (diastolisk og systolisk) i sittende stilling ved pre-dose, og 1 og 3 timer etter inntak av studiemedisin. Fullfør fysisk undersøkelse Ved besøk 2, besøk 3 og besøk 4
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parent Project, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISOFEN1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isosorbiddinitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere