Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat farmakokinetické profily ISO 20, IBU 200 a IBU Plus ISO kombinace 200 + 20 (ISOFEN1)

29. srpna 2018 aktualizováno: Parent Project, Italy

Otevřený, randomizovaný, 3 dobový křížový design, u zdravých dobrovolníků pro porovnání farmakokinetických profilů 3 ošetření: ISO 20, IBU 200 a IBU Plus ISO kombinace (200 + 20) Podávané per os jako jednotlivé dávky

Tato studie vyhodnotí farmakokinetický plazmatický profil 3 ošetření: ISO 20, IBU 200 a kombinace IBU a ISO (200 + 20) podaných v jedné dávce.

Tato studie se provádí na podporu předložení žádosti o novou indikaci v léčbě kombinací isosorbiddinitrátu a ibuprofenu jako léčby Duchennovy svalové dystrofie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby definovala lékové interakce po kombinovaném podávání isosorbiddinitrátu, dárce NO, a ibuprofenu, NSAID, prostřednictvím farmakokinetického přístupu.

Jak ibuprofen, tak isosorbid dinitrát byly licencovány po celém světě. Ibuprofen je schválen pro použití u dospělých a dětí; Isosorbid je schválen pro použití u dospělých. Ibuprofen se v současnosti používá u dětských pacientů jako protizánětlivé a antipyretické činidlo první volby. Existuje konsenzus, že mezi NSAID je ibuprofen ten, který má méně nežádoucích účinků (viz poznámka 66 italské lékové agentury AIFA a MEA). Nebyly hlášeny žádné specifické studie týkající se bezpečnosti a snášenlivosti ISDN u pediatrických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý volný život
  • Muži ve věku 18 až 27 let
  • Normální EKG
  • Index tělesné hmotnosti 19,0-29,0 (kg/m2)
  • Subjekt je podle názoru vyšetřovatele zdravý
  • Podepsaný informovaný souhlas po ústní a písemné informaci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii
  • Jakékoli gastrointestinální stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s vstřebáváním léku nebo způsobit, že subjekty nemohou užívat perorální léky (žaludeční vřed, peptický vřed, žaludeční kyselina, časté průjmy, gastrointestinální operace)
  • Anamnéza následujících srdečních onemocnění SBP
  • Počet krevních destiček < 100000/mm3
  • Anamnéza opakujících se bolestí hlavy
  • Probíhající nebo klinicky relevantní glaukom v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků během posledních 2 let
  • Léčba norepinefrinem, acetylcholinem a histaminem
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast
  • Účast v další fázi 1 studie s jakýmkoli hodnoceným produktem do 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Isosorbid Dinitrát 20 mg
Isosorbid dinitrát 10 mg b.i.d
Lék: Isosorbid dinitrát
Isosorbid Dinitrát 10 mgx2, denně, kapsle
Ostatní jména:
  • Diniket 10 mg
Aktivní komparátor: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen 200 mg denně, kapsle
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg denně, kapsle
Ostatní jména:
  • Antalgil 200 mg
Experimentální: Isosorbiddinitrát a Ibuprofen
Isosorbiddinitrát 20 mg denně a Ibuprofen 200 mg denně
Jiný: Kombinace ibuprofenu a isosorbiddinitrátu
Kombinovaná denní dávka Ibuprofen 200 mg a Isosorbid Dinitrát 20 mg
Ostatní jména:
  • Antalgil 200 mg a Diniket 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: AUC 0-12
Časové okno: V období I, II a III se sedmidenními intervaly mezi periodami
Plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC 0-12) IBU a ISO dané současně ve srovnání s AUC samotné ISO a samotné IBU. Časové body: = před dávkou, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut a 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
V období I, II a III se sedmidenními intervaly mezi periodami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C max
Časové okno: V období I, II a III se sedmidenními intervaly mezi periodami
Cmax IBU a ISO podávané současně ve srovnání s AUC samotné ISO a samotné IBU. Časové body: = před dávkou, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut a 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
V období I, II a III se sedmidenními intervaly mezi periodami
T max
Časové okno: V období I, II a III se sedmidenními intervaly mezi periodami
Tmax IBU a ISO podávané současně ve srovnání s AUC samotného ISO a samotného IBU. Časové body: = před dávkou, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut a 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
V období I, II a III se sedmidenními intervaly mezi periodami
Nežádoucí příhody
Časové okno: 9 dní
Registrace nežádoucích příhod Při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4
9 dní
Známky života
Časové okno: 9 dní
Měření tepové frekvence a krevního tlaku (diastolický a systolický) v sedě před podáním dávky a 1 a 3 hodiny po podání studovaného léčiva. Kompletní fyzikální vyšetření Při návštěvě 2, návštěvě 3 a návštěvě 4
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parent Project, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISOFEN1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isosorbid dinitrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit