Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra farmakokinetikprofilerna för ISO 20, IBU 200 och IBU Plus ISO Combinations 200 + 20 (ISOFEN1)

29 augusti 2018 uppdaterad av: Parent Project, Italy

Öppen, randomiserad, 3-periods cross-over-design, hos friska frivilliga för att jämföra farmakokinetikprofilerna för 3 behandlingar: ISO 20, IBU 200 och IBU Plus ISO-kombinationer (200 + 20) administrerade per os som enstaka doser

Denna studie kommer att utvärdera den farmakokinetiska plasmaprofilen för 3 behandlingar: ISO 20, IBU 200 och IBU och ISO-kombinationer (200 +20) som ges i engångsdos.

Denna studie genomförs för att stödja ansökan om ny indikation för behandling av kombinationerna av Isosorbide Dinitrate och Ibuprofen som behandling för Duchennes muskeldystrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att definiera läkemedelsinteraktioner efter kombinerad administrering av Isosorbide Dinitrate, en NO-donator, och ibuprofen, NSAID, en genomgående farmakokinetisk metod.

Både ibuprofen och Isosorbide Dinitrate var licensierade över hela världen. Ibuprofen är godkänt för användning hos vuxna och barn; Isosorbid är godkänt för användning hos vuxna. Ibuprofen används för närvarande hos pediatriska patienter som ett förstahands antiinflammatoriskt och febernedsättande medel. Det råder konsensus om att bland NSAID är ibuprofen det som har färre biverkningar (se not 66 från den italienska läkemedelsmyndigheten AIFA och MEA). Inga specifika studier rörande säkerhet och tolerabilitet av ISDN hos pediatriska patienter har rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 23 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt liv
  • Män mellan 18 och 27 år
  • Normalt EKG
  • Body Mass Index på 19,0-29,0 (Kg/m2)
  • Försökspersonen är frisk enligt utredaren
  • Undertecknat informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant underliggande systemisk sjukdom som kan utesluta försökspersonens förmåga att slutföra prövningen
  • Eventuella gastrointestinala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorptionen av läkemedlet eller göra försökspersonerna oförmögna att ta oral medicin (magsår, magsår, magsyra, frekvent diarré, gastrointestinal kirurgi)
  • Historik av följande hjärtsjukdomar SBP
  • Trombocytantal < 100000/mm3
  • Historik av återkommande huvudvärk
  • Historik med pågående eller kliniskt relevant glaukom
  • Historik av alkohol-, drog- eller medicinmissbruk under de senaste 2 åren
  • Behandling med noradrenalin, acetylkolin och histamin
  • Historik eller närvaro av allergi eller intolerans mot studieläkemedlen eller deras komponenter eller läkemedel i deras klass, eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt den ansvariga läkarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande
  • Deltagande i en annan studiefas 1 med valfri prövningsprodukt inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isosorbid Dinitrate 20 mg
Isosorbid Dinitrate 10 mg b.i.d
Läkemedel: Isosorbiddinitrat
Isosorbide Dinitrate 10 mgx2, dagligen, kapslar
Andra namn:
  • Diniket 10 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen 200 mg dagligen, kapsel
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg dagligen, kapslar
Andra namn:
  • Antalgil 200 mg
Experimentell: Isosorbiddinitrat och Ibuprofen
Isosorbiddinitrat 20 mg dagligen och Ibuprofen 200 mg dagligen
Övrig: Kombination av ibuprofen och isosorbiddinitrat
Ibuprofen 200 mg och Isosorbide Dinitrate 20 mg kombination daglig dos
Andra namn:
  • Antalgil 200 mg och Diniket 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-12
Tidsram: Vid period I, II och III med 7 dagars intervall mellan menstruationerna
Area under tidskoncentrationskurvan (AUC 0-12) för IBU och ISO ges samtidigt jämfört med AUC för enbart ISO och enbart IBU. Tidpunkter: = vid fördos, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min och 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Vid period I, II och III med 7 dagars intervall mellan menstruationerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C max
Tidsram: Vid period I, II och III med 7 dagars intervall mellan menstruationerna
C max för IBU och ISO ges samtidigt jämfört med AUC för ISO enbart och IBU enbart. Tidpunkter: = vid fördos, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min och 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Vid period I, II och III med 7 dagars intervall mellan menstruationerna
T max
Tidsram: Vid period I, II och III med 7 dagars intervall mellan perioderna
T max för IBU och ISO ges samtidigt jämfört med AUC för enbart ISO och enbart IBU. Tidpunkter: = vid fördos, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min och 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos
Vid period I, II och III med 7 dagars intervall mellan perioderna
Biverkningar
Tidsram: 9 dagar
Registrering av biverkningar Vid besök 2, besök 3 och besök 4
9 dagar
Vitala tecken
Tidsram: 9 dagar
Pulsfrekvens och blodtrycksmätningar (diastoliska och systoliska) i sittande läge vid före dos och 1 och 3 timmar efter intag av studieläkemedel. Fullständig fysisk undersökning Vid besök 2, besök 3 och besök 4
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parent Project, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISOFEN1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera