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Comparar os perfis farmacocinéticos das combinações ISO 20, IBU 200 e IBU Plus ISO 200 + 20 (ISOFEN1)

29 de agosto de 2018 atualizado por: Parent Project, Italy

Design cruzado aberto, randomizado, de 3 períodos, em voluntários saudáveis ​​para comparar os perfis farmacocinéticos de 3 tratamentos: combinações de ISO 20, IBU 200 e IBU Plus ISO (200 + 20) administradas por via oral em doses únicas

Este estudo avaliará o perfil farmacocinético plasmático de 3 tratamentos: ISO 20, IBU 200 e combinações IBU e ISO (200 +20) administrados em dose única.

Este estudo está sendo conduzido para apoiar a apresentação de uma nova indicação no tratamento das combinações de dinitrato de isossorbida e ibuprofeno como um tratamento para a distrofia muscular de Duchenne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para definir as interações medicamentosas após a administração combinada de dinitrato de isossorbida, um doador de NO, e ibuprofeno, AINE, por meio de uma abordagem farmacocinética.

Tanto o ibuprofeno quanto o dinitrato de isossorbida foram licenciados em todo o mundo. O ibuprofeno é aprovado para uso em adultos e crianças; A isossorbida é aprovada para uso em adultos. O ibuprofeno é atualmente usado em pacientes pediátricos como um agente anti-inflamatório e antipirético de primeira linha. Existe consenso de que entre os AINEs o ibuprofeno é aquele dotado de menos efeitos adversos (ver nota 66 da Agência Italiana de Medicamentos AIFA e MEA). Não foram relatados estudos específicos relativos à segurança e tolerabilidade do ISDN em pacientes pediátricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vida livre saudável
  • Homens entre 18 e 27 anos
  • ECG normal
  • Índice de Massa Corporal de 19,0-29,0 (Kg/m2)
  • Sujeito saudável na opinião do Investigador
  • Consentimento informado assinado após informações verbais e escritas

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo
  • Quaisquer condições gastrointestinais que, na opinião do investigador, possam interferir na absorção do medicamento ou tornar os indivíduos incapazes de tomar medicação oral (úlcera gástrica, úlcera péptica, ácido estomacal, diarreia frequente, cirurgia gastrointestinal)
  • História das seguintes doenças cardíacas SBP
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • História de cefaléia recorrente
  • História de glaucoma contínuo ou clinicamente relevante
  • História de abuso de álcool, drogas ou medicamentos nos últimos 2 anos
  • Tratamento com norepinefrina, acetilcolina e histamina
  • Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou histórico de medicamento ou outra alergia que, na opinião do médico responsável, contraindique sua participação
  • Participação em outra fase de estudo 1 com qualquer produto experimental dentro de 6 meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dinitrato de isossorbida 20 mg
Dinitrato de Isossorbida 10 mg b.i.d
Medicamento: Dinitrato de Isossorbida
Dinitrato de isossorbida 10 mg x 2, diariamente, cápsulas
Outros nomes:
  • Dinikete 10 mg
Comparador Ativo: Ibuprofeno 200mg
Ibuprofeno 200 mg ao dia, cápsula
Medicamento: Ibuprofeno
Ibuprofeno 200 mg ao dia, cápsulas
Outros nomes:
  • Antalgil 200 mg
Experimental: Dinitrato de Isossorbida e Ibuprofeno
Dinitrato de isossorbida 20 mg ao dia e Ibuprofeno 200 mg ao dia
Outro: Combinação de ibuprofeno e dinitrato de isossorbida
Ibuprofeno 200 mg e dinitrato de isossorbida 20 mg dose diária combinada
Outros nomes:
  • Antalgil 200 mg e Diniket 10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético: AUC 0-12
Prazo: No período I, II e III com intervalos de 7 dias entre os períodos
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC 0-12) de IBU e ISO administrados concomitantemente em comparação com AUCs de ISO sozinho e IBU sozinho. Pontos de tempo: = na pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
No período I, II e III com intervalos de 7 dias entre os períodos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C max
Prazo: No período I, II e III com intervalos de 7 dias entre os períodos
C max de IBU e ISO administrados concomitantemente em comparação com AUCs de ISO sozinho e IBU sozinho. Pontos de tempo: = na pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
No período I, II e III com intervalos de 7 dias entre os períodos
T máx
Prazo: Nos períodos I, II e III com intervalos de 7 dias entre os períodos
T max de IBU e ISO administrados concomitantemente em comparação com AUCs de ISO sozinho e IBU sozinho. Pontos de tempo: = na pré-dose, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min e 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
Nos períodos I, II e III com intervalos de 7 dias entre os períodos
Eventos adversos
Prazo: 9 dias
Registro de eventos adversos Na visita 2, visita 3 e visita 4
9 dias
Sinais vitais
Prazo: 9 dias
Freqüência de pulso e medições da pressão arterial (diastólica e sistólica) na posição sentada antes da dose e 1 e 3 horas após a ingestão do medicamento do estudo. Exame físico completo Na visita 2, visita 3 e visita 4
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parent Project, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISOFEN1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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