Сравнение фармакокинетических профилей комбинаций ISO 20, IBU 200 и IBU Plus ISO 200 + 20 (ISOFEN1)
29 августа 2018 г. обновлено: Parent Project, Italy
Открытый рандомизированный трехпериодный перекрестный дизайн с участием здоровых добровольцев для сравнения фармакокинетических профилей трех видов лечения: комбинации ISO 20, IBU 200 и IBU Plus ISO (200 + 20), вводимые per os в виде однократных доз.
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетический профиль плазмы для 3 видов лечения: ISO 20, IBU 200 и комбинации IBU и ISO (200 + 20), применяемые в однократной дозе.
Это исследование проводится для поддержки представления новых показаний к применению комбинаций изосорбида динитрата и ибупрофена для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения лекарственных взаимодействий после комбинированного введения изосорбида динитрата, донора NO, и ибупрофена, НПВП, посредством фармакокинетического подхода.
Ибупрофен, и изосорбида динитрат лицензированы во всем мире. Ибупрофен одобрен для применения у взрослых и детей; Изосорбид одобрен для применения у взрослых. В настоящее время ибупрофен используется у детей в качестве противовоспалительного и жаропонижающего средства первой линии. Существует консенсус в отношении того, что среди НПВП ибупрофен обладает меньшими побочными эффектами (см. примечание 66 Итальянского агентства по лекарственным средствам AIFA и MEA). О специальных исследованиях безопасности и переносимости ISDN у детей не сообщалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 23 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый свободный образ жизни
- Мужчины от 18 до 27 лет
- Нормальная ЭКГ
- Индекс массы тела 19,0-29,0 (кг/м2)
- Субъект здоров, по мнению следователя
- Подписанное информированное согласие после устной и письменной информации
Критерий исключения:
- Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать субъекту завершить исследование.
- Любые желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию препарата или сделать субъектов неспособными принимать пероральные препараты (язвенная болезнь желудка, пептическая язва, желудочный сок, частая диарея, операции на желудочно-кишечном тракте)
- История следующих сердечных заболеваний САД
- Количество тромбоцитов < 100000/мм3
- Повторяющаяся головная боль в анамнезе
- Текущая или клинически значимая глаукома в анамнезе
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последних 2 лет
- Лечение норадреналином, ацетилхолином и гистамином
- История или наличие аллергии или непереносимости исследуемых препаратов или их компонентов или препаратов их класса, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению ответственного врача, является противопоказанием для их участия.
- Участие в другой фазе исследования 1 с любым исследуемым продуктом в течение 6 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изосорбида динитрат 20 мг
Изосорбида динитрат 10 мг два раза в день
|
Изосорбида динитрат 10 мг x 2, ежедневно, капсулы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен 200 мг
Ибупрофен 200 мг в день, капсула
|
Ибупрофен 200 мг в день, капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изосорбида динитрат и ибупрофен
Изосорбида динитрат 20 мг в день и ибупрофен 200 мг в день
|
Комбинированная суточная доза ибупрофена 200 мг и изосорбида динитрата 20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: AUC 0-12
Временное ограничение: В период I, II и III с интервалом 7 дней между менструациями
|
Площадь под кривой время-концентрация (AUC 0-12) IBU и ISO, вводимых одновременно, по сравнению с AUC только ISO и только IBU.
Точки времени: = до введения дозы, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут и 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы.
|
В период I, II и III с интервалом 7 дней между менструациями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С макс.
Временное ограничение: В период I, II и III с интервалом 7 дней между менструациями
|
Cmax IBU и ISO при одновременном применении по сравнению с AUC только ISO и только IBU.
Точки времени: = до введения дозы, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут и 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы.
|
В период I, II и III с интервалом 7 дней между менструациями
|
|
Т макс.
Временное ограничение: В период I, II и III с интервалом 7 дней между периодами
|
Tmax IBU и ISO, вводимых одновременно, по сравнению с AUC только ISO и только IBU.
Точки времени: = до введения дозы, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 минут и 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы.
|
В период I, II и III с интервалом 7 дней между периодами
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 дней
|
Регистрация нежелательных явлений При посещении 2, посещении 3 и посещении 4
|
9 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 9 дней
|
Измерения частоты пульса и артериального давления (диастолического и систолического) в положении сидя перед приемом и через 1 и 3 часа после приема исследуемого препарата.
Полный физикальный осмотр При посещении 2, посещении 3 и посещении 4
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Доноры оксида азота
- Ибупрофен
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- ISOFEN1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .