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Zum Vergleich der Pharmakokinetik-Profile von ISO 20, IBU 200 und IBU Plus ISO-Kombinationen 200 + 20 (ISOFEN1)

29. August 2018 aktualisiert von: Parent Project, Italy

Offenes, randomisiertes 3-Perioden-Crossover-Design bei gesunden Freiwilligen zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von 3 Behandlungen: ISO 20, IBU 200 und IBU plus ISO-Kombinationen (200 + 20), per os als Einzeldosen verabreicht

Diese Studie wird das pharmakokinetische Plasmaprofil von 3 Behandlungen bewerten: ISO 20, IBU 200 und IBU- und ISO-Kombinationen (200 + 20), die in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Diese Studie wird durchgeführt, um den Antrag für eine neue Indikation zur Behandlung der Kombinationen von Isosorbiddinitrat und Ibuprofen zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient dazu, Arzneimittelwechselwirkungen nach der kombinierten Verabreichung von Isosorbiddinitrat, einem NO-Donator, und Ibuprofen, NSAID, durch einen pharmakokinetischen Ansatz zu definieren.

Sowohl Ibuprofen als auch Isosorbiddinitrat wurden weltweit zugelassen. Ibuprofen ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen; Isosorbid ist für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Ibuprofen wird derzeit bei pädiatrischen Patienten als entzündungshemmendes und fiebersenkendes Mittel der ersten Wahl eingesetzt. Es besteht Konsens darüber, dass Ibuprofen unter den NSAIDs mit weniger Nebenwirkungen ausgestattet ist (siehe Anmerkung 66 der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA und MEA). Es wurden keine spezifischen Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit von ISDN bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes freies Leben
  • Männer zwischen 18 und 27 Jahren
  • Normales EKG
  • Body-Mass-Index von 19,0-29,0 (kg/m2)
  • Subjekt gesund nach Meinung des Ermittlers
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach mündlicher und schriftlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen kann
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme des Medikaments beeinträchtigen oder dazu führen können, dass die Probanden keine oralen Medikamente einnehmen können (Magengeschwür, Magengeschwür, Magensäure, häufiger Durchfall, Magen-Darm-Operationen)
  • Geschichte der folgenden Herzerkrankungen SBP
  • Thrombozytenzahl < 100000/mm3
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte eines laufenden oder klinisch relevanten Glaukoms
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Behandlung mit Noradrenalin, Acetylcholin und Histamin
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen ihre Teilnahme sprechen
  • Teilnahme an einer weiteren Studie Phase 1 mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isosorbiddinitrat 20 mg
Isosorbiddinitrat 10 mg b.i.d
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat 10 mg x 2, täglich, Kapseln
Andere Namen:
  • Diniket 10 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen 200 mg täglich, Kapsel
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg täglich, Kapseln
Andere Namen:
  • Antigil 200 mg
Experimental: Isosorbiddinitrat und Ibuprofen
Isosorbiddinitrat 20 mg täglich und Ibuprofen 200 mg täglich
Sonstiges: Kombination aus Ibuprofen und Isosorbiddinitrat
Ibuprofen 200 mg und Isosorbiddinitrat 20 mg kombinierte Tagesdosis
Andere Namen:
  • Antalgil 200 mg und Diniket 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-12
Zeitfenster: In den Perioden I, II und III mit 7-tägigen Intervallen zwischen den Perioden
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC 0-12) von IBU und ISO, gleichzeitig angegeben im Vergleich zu den AUCs von ISO allein und IBU allein. Zeitpunkte: = vor der Dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min und 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
In den Perioden I, II und III mit 7-tägigen Intervallen zwischen den Perioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C max
Zeitfenster: In den Perioden I, II und III mit 7-tägigen Intervallen zwischen den Perioden
C max von IBU und ISO gleichzeitig angegeben im Vergleich zu AUCs von ISO allein und IBU allein. Zeitpunkte: = vor der Dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min und 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
In den Perioden I, II und III mit 7-tägigen Intervallen zwischen den Perioden
T max
Zeitfenster: In den Perioden I, II und III mit 7-tägigen Intervallen zwischen den Perioden
Tmax von IBU und ISO, gleichzeitig angegeben im Vergleich zu den AUCs von ISO allein und IBU allein. Zeitpunkte: = vor der Dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min und 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis
In den Perioden I, II und III mit 7-tägigen Intervallen zwischen den Perioden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Tage
Registrierung von Nebenwirkungen Bei Visite 2, Visite 3 und Visite 4
9 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 9 Tage
Pulsfrequenz- und Blutdruckmessungen (diastolisch und systolisch) in sitzender Position vor der Einnahme und 1 und 3 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments. Vollständige körperliche Untersuchung Bei Visite 2, Visite 3 und Visite 4
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parent Project, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISOFEN1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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