Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISO 20, IBU 200 és IBU Plus ISO 200 + 20 kombinációk farmakokinetikai profiljának összehasonlítása (ISOFEN1)

2018. augusztus 29. frissítette: Parent Project, Italy

Nyílt, véletlenszerű, 3 periódusos, keresztezett tervezés, egészséges önkénteseknél, hogy összehasonlíthassuk 3 kezelés farmakokinetikai profilját: ISO 20, IBU 200 és IBU Plus ISO kombinációk (200 + 20), per os, egyszeri dózisban beadva

Ez a vizsgálat három kezelés farmakokinetikai plazmaprofilját fogja értékelni: ISO 20, IBU 200 és IBU és ISO kombinációk (200 + 20) egyszeri adagban.

Ezt a vizsgálatot az izoszorbid-dinitrát és az ibuprofén kombinációinak a Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére szolgáló kezelési javallat új javallatának támogatására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza az izoszorbid-dinitrát (NO donor) és az ibuprofén (NSAID) együttes beadását követő gyógyszerkölcsönhatásokat, farmakokinetikai megközelítéssel.

Mind az ibuprofén, mind az izoszorbid-dinitrát világszerte engedélyezett. Az ibuprofén felnőttek és gyermekek számára engedélyezett; Az Isosorbid felnőttek számára engedélyezett. Az ibuprofént jelenleg gyermekeknél alkalmazzák első vonalbeli gyulladáscsökkentő és lázcsillapító szerként. Konszenzus van abban, hogy az NSAID-ok közül az ibuprofén az, amely kevésbé káros hatással van (lásd az Olasz Gyógyszerügynökség AIFA és MEA 66. megjegyzését). Az ISDN biztonságosságáról és tolerálhatóságáról gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem számoltak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges szabad élet
  • 18 és 27 év közötti férfiak
  • Normál EKG
  • Testtömegindex 19,0-29,0 (Kg/m2)
  • Az alany a nyomozó véleménye szerint egészséges
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szisztémás alapbetegség, amely kizárhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, vagy nem tudja az alanyokat szájon át szedni (gyomorfekély, peptikus fekély, gyomorsav, gyakori hasmenés, gyomor-bélrendszeri műtét)
  • Az alábbi szívbetegségek anamnézisében SBP
  • Thrombocytaszám < 100000/mm3
  • Ismétlődő fejfájás anamnézisében
  • Folyamatos vagy klinikailag jelentős glaukóma az anamnézisben
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Kezelés noradrenalinnal, acetilkolinnal és hisztaminnal
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel, illetve az osztályukba tartozó gyógyszerekkel szemben, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében vagy jelenléte, amely a felelős orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételükkel
  • Részvétel egy másik 1. vizsgálati fázisban bármely vizsgálati termékkel a szűrést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izoszorbid-dinitrát 20 mg
Izoszorbid-dinitrát 10 mg b.i.d
Drog: Izoszorbid-dinitrát
Isosorbid Dinitrát 10 mgx2, napi kapszula
Más nevek:
  • Diniket 10 mg
Aktív összehasonlító: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen 200 mg naponta, kapszula
Drog: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg naponta, kapszula
Más nevek:
  • Antalgil 200 mg
Kísérleti: Izoszorbid-dinitrát és Ibuprofen
Napi 20 mg izoszorbid-dinitrát és napi 200 mg ibuprofen
Egyéb: Ibuprofen és izoszorbid-dinitrát kombinációja
Ibuprofen 200 mg és Isosorbide Dinitrate 20 mg kombinált napi adag
Más nevek:
  • Antalgil 200 mg és Diniket 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter: AUC 0-12
Időkeret: Az I., II. és III. periódusban 7 napos időközökkel
Az egyidejűleg adott IBU és ISO idő-koncentrációs görbe alatti terület (AUC 0-12), összehasonlítva az egyedüli ISO és az IBU AUC értékeivel. Időpontok: = az adagolás előtt, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc és 5, 6, 8, 10 és 12 óra az adagolás után
Az I., II. és III. periódusban 7 napos időközökkel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C max
Időkeret: Az I., II. és III. periódusban 7 napos időközökkel
Az IBU és az ISO egyidejűleg adott C max értéke, összehasonlítva az egyedüli ISO és az egyedüli IBU AUC értékeivel. Időpontok: = az adagolás előtt, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc és 5, 6, 8, 10 és 12 óra az adagolás után
Az I., II. és III. periódusban 7 napos időközökkel
T max
Időkeret: Az I., II. és III. periódusban 7 napos intervallumokkal az időszakok között
Az IBU és az ISO T max értéke egyidejűleg adott, összehasonlítva az egyedüli ISO és az egyedüli IBU AUC értékeivel. Időpontok: = az adagolás előtt, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 perc és 5, 6, 8, 10 és 12 óra az adagolás után
Az I., II. és III. periódusban 7 napos intervallumokkal az időszakok között
Mellékhatások
Időkeret: 9 nap
Nemkívánatos események regisztrációja A 2. látogatásnál a 3. és a 4. látogatásnál
9 nap
Életjelek
Időkeret: 9 nap
Pulzusszám és vérnyomás (diasztolés és szisztolés) mérések ülő helyzetben az adagolás előtt, valamint 1 és 3 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után. Teljes fizikális vizsgálat A 2., a 3. és a 4. vizitnél
9 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parent Project, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISOFEN1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel