Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne farmakokinetikprofilerne for ISO 20, IBU 200 og IBU Plus ISO-kombinationer 200 + 20 (ISOFEN1)

29. august 2018 opdateret af: Parent Project, Italy

Åbent, randomiseret, 3-perioders cross-over-design hos raske frivillige for at sammenligne farmakokinetikprofilerne for 3 behandlinger: ISO 20, IBU 200 og IBU Plus ISO-kombinationer (200 + 20) administreret per os som enkeltdoser

Denne undersøgelse vil evaluere den farmakokinetiske plasmaprofil af 3 behandlinger: ISO 20, IBU 200 og IBU og ISO kombinationer (200 +20) givet i enkeltdosis.

Denne undersøgelse udføres for at understøtte indsendelsen af ​​ny indikation til behandling af kombinationerne af Isosorbide Dinitrate og Ibuprofen som behandling af Duchennes muskeldystrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at definere lægemiddelinteraktioner efter den kombinerede administration af Isosorbide Dinitrate, en NO-donor, og ibuprofen, NSAID, en gennemfarmakokinetisk tilgang.

Både ibuprofen og Isosorbide Dinitrate var licenseret over hele verden. Ibuprofen er godkendt til brug hos voksne og børn; Isosorbid er godkendt til brug hos voksne. Ibuprofen bruges i øjeblikket til pædiatriske patienter som et førstelinje antiinflammatorisk og febernedsættende middel. Der er konsensus om, at ibuprofen blandt NSAID'er er den, der har færre bivirkninger (se note 66 fra det italienske lægemiddelagentur AIFA og MEA). Der er ikke rapporteret specifikke undersøgelser vedrørende sikkerhed og tolerabilitet af ISDN hos pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt frit liv
  • Mænd mellem 18 og 27 år
  • Normalt EKG
  • Body Mass Index på 19,0-29,0 (Kg/m2)
  • Forsøgspersonen er rask efter efterforskerens mening
  • Underskrevet informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget
  • Eventuelle gastrointestinale tilstande, som efter investigatorens mening kan forstyrre absorptionen af ​​lægemidlet eller gøre forsøgspersonerne ude af stand til at tage oral medicin (mavesår, mavesår, mavesyre, hyppig diarré, gastrointestinal kirurgi)
  • Anamnese med følgende hjertesygdomme SBP
  • Blodpladetal < 100000/mm3
  • Historie med tilbagevendende hovedpine
  • Anamnese med igangværende eller klinisk relevant glaukom
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller medicinmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Behandling med noradrenalin, acetylcholin og histamin
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesfase 1 med ethvert forsøgsprodukt inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isosorbid Dinitrate 20 mg
Isosorbid Dinitrate 10 mg b.i.d
Medicin: Isosorbiddinitrat
Isosorbid Dinitrate 10 mgx2, dagligt, kapsler
Andre navne:
  • Diniket 10 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen 200 mg dagligt, kapsel
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg dagligt, kapsler
Andre navne:
  • Antalgil 200 mg
Eksperimentel: Isosorbid dinitrat og Ibuprofen
Isosorbid dinitrat 20 mg dagligt og Ibuprofen 200 mg dagligt
Andet: Kombination af ibuprofen og isosorbiddinitrat
Ibuprofen 200 mg og Isosorbide Dinitrate 20 mg kombination daglig dosis
Andre navne:
  • Antalgil 200 mg og Diniket 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-12
Tidsramme: Ved periode I, II og III med 7 dages mellemrum mellem menstruationerne
Areal under tidskoncentrationskurven (AUC 0-12) for IBU og ISO givet samtidig sammenlignet med AUC'er for ISO alene og IBU alene. Tidspunkter: = ved før dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Ved periode I, II og III med 7 dages mellemrum mellem menstruationerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C max
Tidsramme: Ved periode I, II og III med 7 dages mellemrum mellem menstruationerne
C max for IBU og ISO givet samtidig sammenlignet med AUC'er for ISO alene og IBU alene. Tidspunkter: = ved før dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Ved periode I, II og III med 7 dages mellemrum mellem menstruationerne
T max
Tidsramme: Ved periode I, II og III med 7 dages intervaller mellem perioderne
T max for IBU og ISO givet samtidig sammenlignet med AUC'er for ISO alene og IBU alene. Tidspunkter: = ved før dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Ved periode I, II og III med 7 dages intervaller mellem perioderne
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 dage
Registrering af uønskede hændelser Ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4
9 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 9 dage
Målinger af puls og blodtryk (diastolisk og systolisk) i siddende stilling før dosis og 1 og 3 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin. Fuldfør fysisk undersøgelse Ved besøg 2, besøg 3 og besøg 4
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parent Project, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISOFEN1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isosorbiddinitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner