Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetische profielen van ISO 20, IBU 200 en IBU Plus ISO-combinaties 200 + 20 te vergelijken (ISOFEN1)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Parent Project, Italy

Open, gerandomiseerd cross-over design over 3 perioden, bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetische profielen van 3 behandelingen te vergelijken: ISO 20, IBU 200 en IBU Plus ISO-combinaties (200 + 20) Per os toegediend als enkelvoudige doses

Deze studie zal het farmacokinetische plasmaprofiel van 3 behandelingen evalueren: ISO 20, IBU 200 en IBU en ISO-combinaties (200 +20) gegeven in een enkele dosis.

Deze studie wordt uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een nieuwe indicatie voor de behandeling van de combinaties van isosorbidedinitraat en ibuprofen als behandeling voor Duchenne spierdystrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is opgezet om geneesmiddelinteracties te definiëren na de gecombineerde toediening van isosorbidedinitraat, een NO-donor, en ibuprofen, NSAID, een doorlopende farmacokinetische benadering.

Zowel ibuprofen als isosorbidedinitraat zijn wereldwijd goedgekeurd. Ibuprofen is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen; Isosorbide is goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen. Ibuprofen wordt momenteel gebruikt bij pediatrische patiënten als eerstelijns anti-inflammatoir en antipyretisch middel. Er bestaat consensus dat van de NSAID's ibuprofen degene is met minder nadelige effecten (zie opmerking 66 van het Italiaanse geneesmiddelenbureau AIFA en MEA). Er zijn geen specifieke onderzoeken gerapporteerd met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van ISDN bij pediatrische patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20157
        • Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond vrijleven
  • Mannen tussen de 18 en 27 jaar
  • Normaal ECG
  • Body Mass Index van 19,0-29,0 (Kg/m²)
  • Onderwerp gezond naar het oordeel van de Onderzoeker
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming na mondelinge en schriftelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan verhinderen
  • Alle gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het geneesmiddel kunnen verstoren of ervoor kunnen zorgen dat de proefpersonen geen orale medicatie kunnen innemen (maagzweer, maagzweer, maagzuur, frequente diarree, gastro-intestinale chirurgie)
  • Geschiedenis van de volgende hartaandoeningen SBP
  • Aantal bloedplaatjes < 100000/mm3
  • Geschiedenis van terugkerende hoofdpijn
  • Geschiedenis van aanhoudend of klinisch relevant glaucoom
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Behandeling met noradrenaline, acetylcholine en histamine
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert
  • Deelname aan een ander onderzoek fase 1 met een willekeurig onderzoeksproduct binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isosorbidedinitraat 20 mg
Isosorbidedinitraat 10 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat 10 mgx2, dagelijks, capsules
Andere namen:
  • Diniket 10 mg
Actieve vergelijker: Ibuprofen 200 mg
Ibuprofen 200 mg per dag, capsules
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg per dag, capsules
Andere namen:
  • Antalgil 200 mg
Experimenteel: Isosorbidedinitraat en Ibuprofen
Isosorbidedinitraat 20 mg per dag en Ibuprofen 200 mg per dag
Ander: Combinatie van ibuprofen en isosorbidedinitraat
Dagelijkse dosis ibuprofen 200 mg en isosorbidedinitraat 20 mg
Andere namen:
  • Antalgil 200 mg en Diniket 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: AUC 0-12
Tijdsspanne: In periode I, II en III met tussenpozen van 7 dagen tussen periodes
Gebied onder de tijd-concentratiecurve (AUC 0-12) van gelijktijdig gegeven IBU en ISO in vergelijking met AUC's van alleen ISO en alleen IBU. Tijdstippen: = vóór de dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min en 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
In periode I, II en III met tussenpozen van 7 dagen tussen periodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Max
Tijdsspanne: In periode I, II en III met tussenpozen van 7 dagen tussen periodes
C max van IBU en ISO gelijktijdig gegeven vergeleken met AUC's van alleen ISO en alleen IBU. Tijdstippen: = vóór de dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min en 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
In periode I, II en III met tussenpozen van 7 dagen tussen periodes
T-max
Tijdsspanne: In periode I, II en III met een interval van 7 dagen tussen de periodes
Tmax van gelijktijdig gegeven IBU en ISO in vergelijking met AUC's van alleen ISO en alleen IBU. Tijdstippen: = vóór de dosis, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 min en 5, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
In periode I, II en III met een interval van 7 dagen tussen de periodes
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 dagen
Registratie van bijwerkingen Bij bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4
9 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 9 dagen
Pulsfrequentie en bloeddrukmetingen (diastolisch en systolisch) in zittende positie vóór de dosis en 1 en 3 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Volledig lichamelijk onderzoek Bij bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parent Project, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilio Clementi, Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISOFEN1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren