ISO 20、IBU 200、および IBU プラス ISO の組み合わせ 200 + 20 の薬物動態プロファイルを比較するには (ISOFEN1)
2018年8月29日 更新者：Parent Project, Italy
オープン、無作為化、3 期間クロスオーバー デザイン、3 つの治療の薬物動態プロファイルを比較する健康なボランティアにおける: ISO 20、IBU 200、および IBU と ISO の組み合わせ (200 + 20) を単回投与として os ごとに投与
この研究では、3 つの治療の薬物動態血漿プロファイルを評価します: ISO 20、IBU 200、および IBU と ISO の組み合わせ (200 + 20) を単回投与します。
この試験は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬としての硝酸イソソルビドとイブプロフェンの併用療法における新たな適応症の申請を支援するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、薬物動態アプローチによる NO 供与体である硝酸イソソルビドとイブプロフェン (NSAID) の併用投与後の薬物相互作用を定義するように設計されています。
イブプロフェンと硝酸イソソルビドの両方が世界中で認可されました。 イブプロフェンは成人および小児での使用が承認されています。イソソルビドは成人での使用が承認されています。 イブプロフェンは現在、第一選択の抗炎症剤および解熱剤として小児患者に使用されています。 NSAID の中で、イブプロフェンは副作用が少ないというコンセンサスが存在します (イタリア医薬品庁 AIFA および MEA の注記 66 を参照)。 小児患者における ISDN の安全性と忍容性に関する特定の研究は報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- Clinical Phase 1 Unit - Luigi Sacco Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で自由な生活
- 18歳から27歳までの男性
- 正常心電図
- 体格指数 19.0-29.0 (キロ/㎡)
- -治験責任医師の意見では被験者は健康です
- -口頭および書面による情報の後に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -被験者の試験を完了する能力を妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎となる全身性疾患
- -治験責任医師の意見では、薬物の吸収を妨げる可能性がある、または被験者が経口薬を服用できなくなる可能性がある胃腸の状態（胃潰瘍、消化性潰瘍、胃酸、頻繁な下痢、胃腸手術）
- 以下の心疾患の既往 SBP
- 血小板数 < 100000/mm3
- 再発性頭痛の病歴
- -進行中または臨床的に関連する緑内障の病歴
- -過去2年以内のアルコール、薬物または薬物乱用の歴史
- ノルエピネフリン、アセチルコリン、ヒスタミンによる治療
- -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在、または責任医師の意見で参加を禁忌とする薬またはその他のアレルギーの病歴
- -スクリーニングから6か月以内の治験薬を使用した別の研究フェーズ1への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硝酸イソソルビド 20mg
硝酸イソソルビド 10 mg b.i.d
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硝酸イソソルビド 10 mgx2、毎日、カプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン 200mg
イブプロフェン 1 日 200 mg、カプセル
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イブプロフェン 1 日 200 mg、カプセル
他の名前：
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実験的：二硝酸イソソルビドとイブプロフェン
硝酸イソソルビド 20 mg およびイブプロフェン 200 mg を毎日
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イブプロフェン 200 mg と硝酸イソソルビド 20 mg の組み合わせ 1 日量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: AUC 0-12
時間枠：期間 I、II、および III で、期間の間に 7 日間の間隔があります
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ISO単独およびIBU単独のAUCと比較した、同時に与えられたIBUおよびISOの時間濃度曲線下面積(AUC 0-12)。
時点: = 投与前、投与後 30、60、90、120、150、180、210、240 分、および投与後 5、6、8、10、および 12 時間
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期間 I、II、および III で、期間の間に 7 日間の間隔があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C マックス
時間枠：期間 I、II、および III で、期間の間に 7 日間の間隔があります
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ISO単独およびIBU単独のAUCと比較して、同時に与えられたIBUおよびISOのC max。
時点: = 投与前、投与後 30、60、90、120、150、180、210、240 分、および投与後 5、6、8、10、および 12 時間
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期間 I、II、および III で、期間の間に 7 日間の間隔があります
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T max
時間枠：期間 I、II、および III で、期間の間に 7 日間の間隔があります
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ISO単独およびIBU単独のAUCと比較して、同時に与えられたIBUおよびISOのT max 。
時点: = 投与前、投与後 30、60、90、120、150、180、210、240 分、および投与後 5、6、8、10、および 12 時間
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期間 I、II、および III で、期間の間に 7 日間の間隔があります
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有害事象
時間枠：9日
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有害事象の登録 来院 2、来院 3、来院 4
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9日
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バイタルサイン
時間枠：9日
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投与前、治験薬摂取後 1 時間および 3 時間の座位での脈拍数および血圧 (拡張期および収縮期) 測定値。
完全な身体検査 来院 2、来院 3、来院 4
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9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emilio Clementi、Luigi Sacco Hospital - Phase I Department - Via G. B. Grassi 74 20157 Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISOFEN1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。