急性髓性白血病 FLAG 诱导后 ALT-801 激活的自然杀伤细胞

收件人纳入标准：

1. 复发性 AML 患者，包括患有中枢神经系统疾病或之前接受过造血干细胞移植的患者，或原发性难治性 AML（至少两个周期的诱导治疗未能缓解的原发性 AML）
2. 对于队列 2 至 4 的患者，选择具有最佳 KIR 反应性的半相合家族外周血干细胞供体的可用性
3. 患者年龄在 2 至 59 岁之间，包括在内
4. 患者必须已从根据本方案开始治疗前 4 周内接受过的先前细胞毒性药物的治疗相关毒性中恢复过来，持续性疾病导致的血细胞减少和脱发除外
5. Zubrod 性能量表（参见附录 C）≤ 2 或 Lansky（参见附录 D）> 60

6. 足够的肾功能定义为：

   • 成人血清肌酐 < 2 mg/dL
   • 对于儿童，血清肌酐 < 2 mg/dL 或 < 年龄正常上限 (ULN) 的 2 倍（以较小者为准） 如果肌酐水平异常，24 小时肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73m^2
7. 足够的肝功能，定义为：总胆红素 ≤ 2 mg/dL 和 SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN for age（吉尔伯特病或因原发疾病引起的肝功能异常除外）
8. 肺部症状通过药物和脉搏血氧仪控制 > 92% 室内空气
9. 纽约心脏协会分类 < III
10. 有生育能力的女性在注册前 2 周内进行阴性血清检测以排除怀孕（非生育能力定义为初潮前、绝经后一年以上或手术绝育）
11. 性活跃的男性和有生育能力的女性必须同意使用研究者认为有效且医学上可接受的避孕方式
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阴性

收件人排除标准：

1. 根据本方案开始治疗前 4 周内的研究性治疗
2. 筛选前 < 6 个月的充血性心力衰竭
3. 筛选前 < 6 个月的不稳定型心绞痛
4. 筛选前 < 6 个月的心肌梗塞

捐助者纳入标准：

1. 与接受者相关（兄弟姐妹、父母、后代、兄弟姐妹的后代）
2. HLA-与接受者半相同（如果之前已经进行过，则无需重新测试，前提是原始结果的副本可用）
3. 能够并愿意接受单采术
4. 愿意献血进行基线嵌合体评估
5. 有生育能力的女性在注册前两周内进行阴性血清检测以排除怀孕（非生育能力定义为初潮前、绝经后一年以上或手术绝育）
6. 捐赠者必须符合同种异体造血干细胞捐赠的机构资格标准，包括传染病筛查组（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、CMV 和西尼罗河病毒）和 CBC、分类和血小板研究
7. 捐赠者必须符合 21 CFR 1271 C 子部分中规定的干细胞捐赠者资格标准

8. 根据使用受体和供体 HLA 类型预测的 NK 细胞同种异体反应性，将选择首选供体作为可用的半相合相关供体中同种异体反应性最强的供体。 如有必要，最好的同种异体反应性供体将由供体 KIR 类型决定。 NK 同种异体反应性定义为 o KIR 基因存在于供体 NK 细胞上

   • 受体中不存在所讨论的 KIR 受体的 HLA 单倍型（KIR 配体），并且
   • 相关 KIR 受体的 HLA 单倍型（KIR 配体）存在于供体中

捐助者排除标准：

1. 活动性感染（定义为抗生素治疗和/或发热）
2. 怀孕女性
3. 哺乳期女性