급성골수성백혈병에서 FLAG 유도 후 ALT-801 활성화 자연살해세포

수신자 포함 기준:

1. CNS 질환 또는 이전 조혈 줄기 세포 이식 또는 원발성 난치성 AML(최소 2주기의 유도 요법으로 관해에 실패한 원발성 AML) 환자를 포함하여 재발성 AML 환자
2. 코호트 2 내지 4의 환자의 경우, 최상의 KIR 반응성을 위해 선택된 일배체 가족 말초 혈액 줄기 세포 공여자의 가용성
3. 환자는 2세에서 59세 사이입니다.
4. 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 4주 전에 받은 이전 세포 독성 제제의 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 단, 지속적인 질병으로 인한 혈구 감소증 및 탈모증은 예외입니다.
5. Zubrod 성능 척도(부록 C 참조) ≤ 2 또는 Lansky(부록 D 참조) > 60

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

   • 성인의 경우 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
   • 소아의 경우 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 연령에 따른 정상 상한치(ULN)의 < 2 배(둘 중 작은 값) 크레아티닌 수치가 비정상인 경우 24시간 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73m^2
7. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 나이에 따른 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN(길버트병 또는 원발성 질환으로 인한 비정상적인 간 기능 제외)
8. 약물 및 맥박 산소 측정법에 의해 제어되는 폐 증상 > 92% 실내 공기
9. 뉴욕 심장 협회 분류 < III
10. 가임기 여성의 등록 전 2주 이내에 임신을 배제하기 위한 음성 혈청 검사(초경 전, 폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임으로 정의되는 비가임 가능성)
11. 성적으로 왕성한 남성과 임신 가능성이 있는 여성은 연구자가 효과적이고 의학적으로 허용할 수 있는 것으로 간주되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 혈청학

수신자 제외 기준:

1. 이 프로토콜에 대한 치료를 시작하기 전 4주 동안 조사 요법
2. 선별검사 전 6개월 미만의 울혈성 심부전
3. 스크리닝 전 6개월 미만의 불안정형 협심증
4. 심근경색 스크리닝 전 < 6개월

기증자 포함 기준:

1. 수혜자 관련(형제, 부모, 자녀, 형제자매의 자녀)
2. 수혜자에게 HLA-일배체 동일(이전에 이미 수행한 경우 재검사할 필요 없음, 제공된 원본 결과의 사본을 사용할 수 있음)
3. 성분채집술을 받을 수 있고 의향이 있음
4. 기준선 키메라 현상 평가를 위해 기꺼이 헌혈
5. 가임 여성 등록 전 2주 이내에 임신을 배제하기 위한 음성 혈청 테스트
6. 기증자는 전염병 선별 패널(B형 간염, C형 간염, HIV, CMV 및 웨스트 나일 바이러스) 및 CBC, 감별 및 혈소판 연구를 포함한 동종 혈액 줄기 세포 기증에 대한 기관 적격성 기준을 충족해야 합니다.
7. 기증자는 21 CFR 1271 서브파트 C에 명시된 줄기 세포 기증자 적격성 기준을 충족해야 합니다.

8. 선호하는 공여자는 수혜자 및 공여자 HLA 유형을 사용하여 예측된 NK 세포 동종 반응성에 기초하여 이용 가능한 일배체 관련 공여자 중 가장 동종 반응성이 있는 공여자로 선택됩니다. 필요한 경우, Donor KIR 유형에 따라 동종 반응이 가장 좋은 기증자가 결정됩니다. NK 동종반응성은 o KIR 유전자가 기증자 NK 세포에 존재하는 것으로 정의됩니다.

   • 문제의 KIR 수용체에 대한 HLA 일배체형(KIR 리간드)이 수신자에 없고, 그리고
   • 문제의 KIR 수용체에 대한 HLA 일배체형(KIR 리간드)이 공여자에 존재합니다.

기증자 제외 기준:

1. 활동성 감염(항균 요법 및/또는 발열로 정의됨)
2. 임산부
3. 모유 수유 여성