AIN457 在未控制的哮喘患者中的安全性、耐受性和有效性
2015年10月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估静脉注射苏金单抗 (AIN457) 对吸入皮质类固醇和长效 β-激动剂未充分控制的哮喘患者的安全性、耐受性和疗效。
该研究初步证明了 AIN457 对用现行护理标准控制不佳的支气管哮喘患者的疗效研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、德国、22927
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国、65187
- Novartis Investigative Site
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
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London、英国、SE11YR
- Novartis Investigative Site
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London、英国、SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 GINA 指南 (GINA 2010) 诊断的哮喘病程 >1 年的成年患者。
- 在第 1 天之前每天使用 > 1000μg 双丙酸倍氯米松或等效物，加上长效 β 激动剂治疗 ≥ 3 个月，在筛选前至少稳定 4 周。
- 当前治疗未能充分控制的哮喘
- 筛选时外周血嗜酸性粒细胞计数 < 400/μl
排除标准：
- 在研究期间和停止治疗后 16 周内不愿使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 在筛选时或筛选后 30 天内使用其他研究药物。
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIN457
AIN457 10 毫克/千克
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苏金单抗静脉注射
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉注射
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安慰剂静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过哮喘控制问卷 (ACQ) 评分的变化衡量哮喘严重程度的改善
大体时间：基线和 85 天
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ACQ 分数范围从 0 到 6，分数越低反映哮喘控制越好。
在不失一般性的情况下，第 85 天减去基线（访问 3），因此哮喘控制的改善转化为负变化分数。
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基线和 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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