Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AIN457 hos pasienter med ukontrollert astma

20. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av intravenøs administrering av Secukinumab (AIN457) hos pasienter med astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister.

Denne studien er en foreløpig bevis på effektstudie av AIN457 hos pasienter med bronkial astma som er dårlig kontrollert med gjeldende standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med astma >1 års varighet diagnostisert i henhold til GINA-retningslinjene (GINA 2010).
  • Daglig behandling med > 1000 μg beklometasondipropionat eller tilsvarende, pluss en langtidsvirkende beta-agonist i ≥ 3 måneder før dag 1, som har vært stabil i minst 4 uker før screening.
  • Astma som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved dagens behandling
  • Perifert blod eosinofiltall < 400/μl ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke effektiv prevensjon under studien og i 16 uker etter avsluttet behandling.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for screening, eller innen 30 dager etter screening.
  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Legemiddel: AIN457 (secukinumab)
Secukinumab intravenøs injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i alvorlighetsgraden av astma målt ved endring i astmakontrollspørreskjemaet (ACQ)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og 85 dager
ACQ-skårene varierer fra 0 til 6 med lavere skåre som gjenspeiler bedre astmakontroll. Uten tap av generalitet, som dag 85 minus baseline (besøk 3), slik at forbedringer i astmakontroll oversettes til negative endringsskårer.
Grunnlinje og 85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457D2204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AIN457 (secukinumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere