Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AIN457 bij patiënten met ongecontroleerd astma

20 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneuze toediening van secukinumab (AIN457) bij patiënten met astma die niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.

Deze studie is een voorlopig bewijs van de werkzaamheid van AIN457 bij patiënten met bronchiale astma die slecht onder controle is met de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met astma >1 jaar gediagnosticeerd volgens de GINA-richtlijnen (GINA 2010).
  • Dagelijkse behandeling met > 1000 μg beclomethasondipropionaat of equivalent, plus een langwerkende bèta-agonist gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan Dag 1, die stabiel is gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Astma dat niet voldoende onder controle is met de huidige behandeling
  • Aantal eosinofielen in perifeer bloed < 400/μl bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 16 weken na het stoppen van de behandeling.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van screening of binnen 30 dagen na screening.
  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Geneesmiddel: AIN457 (secukinumab)
Secukinumab intraveneuze injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van astma zoals gemeten door verandering in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 85 dagen
De ACQ-scores variëren van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere astmacontrole weerspiegelen. Zonder verlies van algemeenheid, als dag 85 min baseline (bezoek 3), zodat verbeteringen in de astmacontrole zich vertalen in negatieve veranderingsscores.
Basislijn en 85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457D2204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren