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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AIN457 bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von Secukinumab (AIN457) bei Patienten mit Asthma, das mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Diese Studie ist eine vorläufige Studie zum Nachweis der Wirksamkeit von AIN457 bei Patienten mit Bronchialasthma, das mit dem derzeitigen Behandlungsstandard schlecht kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Asthma > 1 Jahr Dauer, diagnostiziert gemäß den GINA-Leitlinien (GINA 2010).
  • Tägliche Behandlung mit > 1000 μg Beclomethasondipropionat oder Äquivalent plus einem langwirksamen Beta-Agonisten für ≥ 3 Monate vor Tag 1, der vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil war.
  • Asthma, das mit der derzeitigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Eosinophilenzahl im peripheren Blut < 400/μl beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Arzneimittel: AIN457 (Secukinumab)
Secukinumab intravenöse Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Asthma-Schweregrads, gemessen an der Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores
Zeitfenster: Basislinie und 85 Tage
Die ACQ-Werte reichen von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ohne Einschränkung der Allgemeingültigkeit, als Tag 85 minus Ausgangswert (Besuch 3), sodass sich Verbesserungen der Asthmakontrolle in negativen Änderungswerten niederschlagen.
Basislinie und 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457D2204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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