Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность AIN457 у пациентов с неконтролируемой астмой

20 октября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с применением нескольких доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности внутривенного введения секукинумаба (AIN457) у пациентов с астмой, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидами и бета-агонистами длительного действия.

Это исследование является предварительным доказательством эффективности исследования AIN457 у пациентов с бронхиальной астмой, которая плохо контролируется текущими стандартами лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с астмой продолжительностью более 1 года, диагностированной в соответствии с рекомендациями GINA (GINA 2010).
  • Ежедневное лечение > 1000 мкг беклометазона дипропионата или его эквивалента плюс бета-агонист длительного действия в течение ≥ 3 месяцев до 1-го дня, которое было стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Астма, которая не контролируется адекватно текущим лечением
  • Количество эозинофилов в периферической крови < 400/мкл при скрининге

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 16 недель после прекращения лечения.
  • Использование других исследуемых препаратов во время скрининга или в течение 30 дней после скрининга.
  • Курильщики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AIN457
AIN457 10 мг/кг
Лекарство: AIN457 (секукинумаб)
Секукинумаб внутривенная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенная инъекция плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инъекция плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тяжести астмы, измеряемое изменением балла в опроснике по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 85 дней
Баллы ACQ варьируются от 0 до 6, при этом более низкие баллы отражают лучший контроль над астмой. Без потери общности, как 85-й день минус базовый уровень (посещение 3), так что улучшение контроля над астмой приводит к отрицательным изменениям.
Исходный уровень и 85 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457D2204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AIN457 (секукинумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться