Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIN457:n turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on hallitsematon astma

tiistai 20. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus, jolla arvioitiin secukinumabin (AIN457) suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on astma, jota ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla.

Tämä tutkimus on alustava todiste AIN457:n tehokkuudesta potilailla, joilla on keuhkoastma, joka on huonosti hallinnassa nykyisellä hoitotasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla astma on kestänyt yli vuoden ja diagnosoitu GINA-ohjeiden mukaisesti (GINA 2010).
  • Päivittäinen hoito > 1000 μg beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa sekä pitkävaikutteista beeta-agonistia ≥ 3 kuukauden ajan ennen päivää 1, joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Astma, jota ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä hoidolla
  • Perifeerisen veren eosinofiilien määrä < 400/μl seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö seulonnan aikana tai 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Lääke: AIN457 (secukinumabi)
Secukinumabi suonensisäinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio suonensisäisesti
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektio suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman vaikeusasteen paraneminen astman kontrollikyselyn (ACQ) pistemäärän muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 85 päivää
ACQ-pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. Yleisyyden menettämättä päivä 85 miinus perusviiva (käynti 3), joten astman hallinnan parannukset johtavat negatiivisiin muutospisteisiin.
Lähtötilanne ja 85 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457D2204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIN457 (secukinumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa