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조절되지 않는 천식 환자에서 AIN457의 안전성, 내약성 및 효능

2015년 10월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 베타 작용제로 적절하게 조절되지 않는 천식 환자에서 Secukinumab(AIN457) 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구.

이 연구는 현재 치료 표준으로 잘 조절되지 않는 기관지 천식 환자에서 AIN457의 효능에 대한 예비 증거 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GINA 가이드라인(GINA 2010)에 따라 진단된 천식이 >1년인 성인 환자.
  • > 1000μg의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물로 매일 치료하고 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었던 1일 전 ≥ 3개월 동안 지속성 베타 작용제.
  • 현재 치료로 적절하게 조절되지 않는 천식
  • 스크리닝 시 말초 혈액 호산구 수 < 400/μl

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 16주 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 스크리닝 시점 또는 스크리닝 30일 이내의 다른 연구용 약물의 사용.
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIN457
AIN457 10mg/kg
의약품: AIN457(세쿠키누맙)
세쿠키누맙 정맥 주사
위약 비교기: 위약
위약 정맥 주사
의약품: 위약
위약 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACQ(천식 조절 설문지) 점수의 변화로 측정한 천식 중증도의 개선
기간: 기준선 및 85일
ACQ 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 천식 조절을 반영합니다. 일반성의 손실 없이 85일에서 기준선(방문 3)을 뺀 값으로 천식 조절의 개선이 부정적인 변화 점수로 변환됩니다.
기준선 및 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457D2204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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