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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'AIN457 nei pazienti con asma non controllato

20 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione endovenosa di Secukinumab (AIN457) in pazienti con asma non adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione.

Questo studio è uno studio preliminare di prova dell'efficacia di AIN457 in pazienti con asma bronchiale che è scarsamente controllato con l'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con asma di durata >1 anno diagnosticato secondo le linee guida GINA (GINA 2010).
  • Trattamento giornaliero con > 1000 μg di beclometasone dipropionato o equivalente, più un beta-agonista a lunga durata d'azione per ≥ 3 mesi prima del giorno 1, stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Asma che non è adeguatamente controllato con il trattamento in corso
  • Conta degli eosinofili nel sangue periferico < 400/μl allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dello screening o entro 30 giorni dallo screening.
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457
AIN457 10mg/kg
Droga: AIN457 (secukinumab)
Secukinumab iniezione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione endovenosa di placebo
Droga: Placebo
Iniezione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dell'asma misurato dal cambiamento nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Basale e 85 giorni
I punteggi ACQ vanno da 0 a 6 con punteggi più bassi che riflettono un migliore controllo dell'asma. Senza perdita di generalità, come Giorno 85 meno il basale (Visita 3) in modo che i miglioramenti nel controllo dell'asma si traducano in punteggi di variazione negativi.
Basale e 85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457D2204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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