Az AIN457 biztonsága, tolerálhatósága és hatékonysága kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
2015. október 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a szekukinumab (AIN457) intravénás adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan asztmában szenvedő betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-agonistákkal nem kontrollálhatók megfelelően.
Ez a tanulmány az AIN457 hatékonysági vizsgálatának előzetes bizonyítéka olyan bronchiális asztmában szenvedő betegeknél, akik a jelenlegi ellátási színvonal mellett rosszul kontrollálhatók.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 évnél hosszabb ideig tartó asztmában szenvedő felnőtt betegek, akiket a GINA irányelvei szerint diagnosztizáltak (GINA 2010).
- Napi kezelés > 1000 μg beklometazon-dipropionáttal vagy azzal egyenértékű, plusz egy hosszú hatású béta-agonistával az 1. napot megelőzően ≥ 3 hónapig, amely a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil volt.
- Asztma, amely a jelenlegi kezeléssel nem kontrollálható megfelelően
- A perifériás vér eozinofilszáma < 400/μl a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és a kezelés leállítása után 16 hétig.
- Egyéb vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrés időpontjában, vagy a szűrést követő 30 napon belül.
- Dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457
AIN457 10 mg/kg
|
Secukinumab intravénás injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intravénás injekció
|
Placebo intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyosságának javulása az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámának változásával mérve
Időkeret: Alapállapot és 85 nap
|
Az ACQ pontszámok 0 és 6 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb asztmakontrollt tükröznek.
Az általánosság elvesztése nélkül, mint a 85. nap mínusz az alapvonal (3. látogatás), így az asztmakontroll javulása negatív változási pontszámokat eredményez.
|
Alapállapot és 85 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457D2204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .