Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost AIN457 u pacientů s nekontrolovaným astmatem

20. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního podání secukinumabu (AIN457) u pacientů s astmatem, které není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta-agonisty.

Tato studie je předběžným důkazem studie účinnosti AIN457 u pacientů s bronchiálním astmatem, které je při současném standardu péče špatně kontrolováno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s astmatem delším než 1 rok diagnostikovaným podle doporučení GINA (GINA 2010).
  • Denní léčba > 1 000 μg beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu, plus dlouhodobě působící beta agonista po dobu ≥ 3 měsíců před 1. dnem, který byl stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  • Astma, které není při současné léčbě dostatečně kontrolováno
  • Počet eozinofilů v periferní krvi < 400/μl při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku neochotné používat účinnou antikoncepci během studie a 16 týdnů po ukončení léčby.
  • Užívání jiných hodnocených léků v době screeningu nebo do 30 dnů od screeningu.
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Lék: AIN457 (sekukinumab)
Intravenózní injekce secukinumabu
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní injekce placeba
Lék: Placebo
Intravenózní injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti astmatu měřené změnou skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Výchozí stav a 85 dní
Skóre ACQ se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Bez ztráty obecnosti, jako den 85 minus výchozí hodnota (návštěva 3), takže zlepšení kontroly astmatu se promítne do skóre negativních změn.
Výchozí stav a 85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457D2204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457 (sekukinumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit