Säkerhet, tolerabilitet och effekt av AIN457 hos patienter med okontrollerad astma
20 oktober 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av intravenös administrering av Secukinumab (AIN457) hos patienter med astma som inte kontrolleras tillräckligt med inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonister.
Denna studie är en preliminär studie av AIN457 med bevis på effektivitet hos patienter med bronkialastma som är dåligt kontrollerad med den nuvarande standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SE11YR
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med astma >1 års varaktighet diagnostiserade enligt GINA-riktlinjerna (GINA 2010).
- Daglig behandling med > 1000 μg beklometasondipropionat eller motsvarande, plus en långverkande beta-agonist i ≥ 3 månader före dag 1, som har varit stabil i minst 4 veckor före screening.
- Astma som inte är tillräckligt kontrollerad med nuvarande behandling
- Antal eosinofiler i perifert blod < 400/μl vid screening
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder vill inte använda effektiva preventivmedel under studien och i 16 veckor efter avslutad behandling.
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för screening eller inom 30 dagar efter screening.
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457
AIN457 10 mg/kg
|
Secukinumab intravenös injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös injektion
|
Placebo intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av svårighetsgraden av astma mätt genom förändring i astmakontrollformuläret (ACQ) poäng
Tidsram: Baslinje och 85 dagar
|
ACQ-poängen sträcker sig från 0 till 6 med lägre poäng som återspeglar bättre astmakontroll.
Utan förlust av allmänhet, som dag 85 minus baslinje (besök 3) så att förbättringar i astmakontroll översätts till negativa förändringspoäng.
|
Baslinje och 85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457D2204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .