Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'AIN457 chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé
20 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de sécukinumab (AIN457) chez des patients asthmatiques insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des bêta-agonistes à longue durée d'action.
Cette étude est une étude préliminaire de preuve d'efficacité de l'AIN457 chez des patients souffrant d'asthme bronchique mal contrôlé avec les normes de soins actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Allemagne, 22927
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65187
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE11YR
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6PH
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes asthmatiques depuis plus d'un an diagnostiqués selon les directives GINA (GINA 2010).
- Traitement quotidien avec > 1 000 μg de dipropionate de béclométhasone ou équivalent, plus un bêta-agoniste à longue durée d'action pendant ≥ 3 mois avant le jour 1, qui a été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Asthme insuffisamment contrôlé par le traitement actuel
- Nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique < 400/μl au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du traitement.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment du dépistage ou dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIN457
AIN457 10 mg/kg
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Injection intraveineuse de sécukinumab
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Comparateur placebo: Placebo
Injection intraveineuse de placebo
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Injection intraveineuse de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la gravité de l'asthme mesurée par la modification du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Base de référence et 85 jours
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Les scores ACQ vont de 0 à 6, les scores inférieurs reflétant un meilleur contrôle de l'asthme.
Sans perte de généralité, comme le jour 85 moins la ligne de base (visite 3) afin que les améliorations du contrôle de l'asthme se traduisent par des scores de changement négatifs.
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Base de référence et 85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457D2204
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