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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de AIN457 en pacientes con asma no controlada

20 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración intravenosa de secukinumab (AIN457) en pacientes con asma no controlada adecuadamente con corticosteroides inhalados y betaagonistas de acción prolongada.

Este estudio es una prueba preliminar de la eficacia de AIN457 en pacientes con asma bronquial mal controlada con el estándar actual de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE11YR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6PH
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con asma > 1 año de duración diagnosticada según las guías GINA (GINA 2010).
  • Tratamiento diario con > 1000 μg de dipropionato de beclometasona o equivalente, más un agonista beta de acción prolongada durante ≥ 3 meses antes del Día 1, que se haya mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Asma que no se controla adecuadamente con el tratamiento actual
  • Recuento de eosinófilos en sangre periférica < 400/μl en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante las 16 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la selección o dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIN457
AIN457 10 mg/kg
Droga: AIN457 (secukinumab)
Inyección intravenosa de secukinumab
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intravenosa de placebo
Droga: Placebo
Inyección intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad del asma medida por el cambio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 85 días
Los puntajes del ACQ varían de 0 a 6 y los puntajes más bajos reflejan un mejor control del asma. Sin pérdida de generalidad, como el día 85 menos el valor inicial (visita 3) para que las mejoras en el control del asma se traduzcan en puntuaciones de cambio negativas.
Línea base y 85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457D2204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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